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Outcomes Associated With Tirbanibulin for Large Field Application on the Face in the U.S (CLEAR) (CLEAR)

16 juin 2026 mis à jour par: Avant Health LLC

Patient and Clinician Reported Outcomes Among Patients With Actinic Keratosis Receiving Tirbanibulin for Large fiEld Application on the Face, in U.S Clinical pRactice Settings: A Pilot Initiative (CLEAR)

The goal of this observational study is to learn about the effectiveness of tirbanibulin among adult subjects with actinic keratosis (AK) lesions in the face. The main question it aim to answer is:

How does tirbanibulin improve subject's overall appearance of the skin, improve how patient's skin looks, and improve patient's skin texture, in a 57-day observation period.

Participants already taking tirbanibulin as part of their regular medical care for AK will answer online survey questions at the beginning of the study and at Day 57.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Siva Narayanan, PhD, MPhil, MHS, MSc
  • Numéro de téléphone: 301-799-AVANT
  • E-mail: info@avant-health.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
        • Recrutement
        • Ablon Skin Institute and Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Glynis Ablon, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Recrutement
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
        • Chercheur principal:
          • Todd Schlesinger, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Study-eligible AK patients receiving usual care treatment in routine clinical practices in the U.S.

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with AK on the face.
  • Has clinically typical, visible, and discrete 4-12 AK lesions on the face.
  • Considered as a potential candidate for tirbanibulin (Klisyri®) treatment to manage their AK lesions on the face.
  • Male or female, aged 18 years and above at the time of initiation of treatment with tirbanibulin.
  • Willing to avoid excessive sun or UV exposure, and/or use relevant sunscreen protection and protective clothing during the study duration.
  • Able to read and write in English.
  • Provide consent to participate in the study.
  • Willing to comply with all study procedures (including photography tasks) and be available for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any dermatological condition of the face that could interfere with clinical evaluations.
  • Hypertrophic AK lesions, open wounds, or suspected skin cancers within proximity of the treatment area.
  • Anticipated need for in-patient hospitalization or in-patient surgery within the next 2 months.
  • Patients unable to comply with the requirements of the study or patients who, in the opinion of the study physician should not participate in the study.
  • Patients for whom medical chart is inaccessible to physicians to complete baseline data collection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tirbanibulin
Participants will receive tirbanibulin ointment 3.5 mg in 350 mg (as 1 single-dose packet per application, for 5 consecutive days). The participants will be observed for 57 days to gather participant reported outcomes (PROs) and clinical profile.
Médicament: Tirbanibulin
Participants receiving tirbanibulin ointment 1% (3.5 mg tirbanibulin in 350 mg) as 1 single-dose packet per application, for 5 consecutive days
Autres noms:
  • Klisyri®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Subject and clinician rating of current 'overall appearance of the skin' in the original AK treated area
Délai: At end of study observation period, at day 57
The overall appearance of the skin in the original AK treated area (in comparison to baseline) is rated on a 5-point Likert scale of much worse, somewhat worse, no change, somewhat improved, much improved.
At end of study observation period, at day 57
Subject and clinician rating of their satisfaction with the ability of tirbanibulin treatment to 'improve how skin looks' and 'improve skin texture' respectively, in the original AK treated area
Délai: At the end of study observation period, at day 57
Satisfaction is rated on a 7-point Likert scale of extremely satisfied, very satisfied, dissatisfied, somewhat satisfied, satisfied, very satisfied, extremely satisfied.
At the end of study observation period, at day 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion of Subjects with IGA success, defined as an IGA score of completely cleared (0) or partially cleared (1) in AK status in the treated area
Délai: At the end of study observation period, at day 57
At the end of study observation period, at day 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avant Health LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Siva Narayanan, PhD, MPhil, MHS, MSc, Avant Health LLC
  • Chercheur principal: Todd Schlesinger, MD, Avant Health LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Première publication (Réel)

18 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2051-AH-AK-TN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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