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Outcomes Associated With Tirbanibulin for Large Field Application on the Face in the U.S (CLEAR) (CLEAR)

16 de junho de 2026 atualizado por: Avant Health LLC

Patient and Clinician Reported Outcomes Among Patients With Actinic Keratosis Receiving Tirbanibulin for Large fiEld Application on the Face, in U.S Clinical pRactice Settings: A Pilot Initiative (CLEAR)

The goal of this observational study is to learn about the effectiveness of tirbanibulin among adult subjects with actinic keratosis (AK) lesions in the face. The main question it aim to answer is:

How does tirbanibulin improve subject's overall appearance of the skin, improve how patient's skin looks, and improve patient's skin texture, in a 57-day observation period.

Participants already taking tirbanibulin as part of their regular medical care for AK will answer online survey questions at the beginning of the study and at Day 57.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Siva Narayanan, PhD, MPhil, MHS, MSc
  • Número de telefone: 301-799-AVANT
  • E-mail: info@avant-health.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Recrutamento
        • Ablon Skin Institute and Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Glynis Ablon, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Recrutamento
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
        • Investigador principal:
          • Todd Schlesinger, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Study-eligible AK patients receiving usual care treatment in routine clinical practices in the U.S.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with AK on the face.
  • Has clinically typical, visible, and discrete 4-12 AK lesions on the face.
  • Considered as a potential candidate for tirbanibulin (Klisyri®) treatment to manage their AK lesions on the face.
  • Male or female, aged 18 years and above at the time of initiation of treatment with tirbanibulin.
  • Willing to avoid excessive sun or UV exposure, and/or use relevant sunscreen protection and protective clothing during the study duration.
  • Able to read and write in English.
  • Provide consent to participate in the study.
  • Willing to comply with all study procedures (including photography tasks) and be available for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any dermatological condition of the face that could interfere with clinical evaluations.
  • Hypertrophic AK lesions, open wounds, or suspected skin cancers within proximity of the treatment area.
  • Anticipated need for in-patient hospitalization or in-patient surgery within the next 2 months.
  • Patients unable to comply with the requirements of the study or patients who, in the opinion of the study physician should not participate in the study.
  • Patients for whom medical chart is inaccessible to physicians to complete baseline data collection.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tirbanibulin
Participants will receive tirbanibulin ointment 3.5 mg in 350 mg (as 1 single-dose packet per application, for 5 consecutive days). The participants will be observed for 57 days to gather participant reported outcomes (PROs) and clinical profile.
Medicamento: Tirbanibulin
Participants receiving tirbanibulin ointment 1% (3.5 mg tirbanibulin in 350 mg) as 1 single-dose packet per application, for 5 consecutive days
Outros nomes:
  • Klisyri®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subject and clinician rating of current 'overall appearance of the skin' in the original AK treated area
Prazo: At end of study observation period, at day 57
The overall appearance of the skin in the original AK treated area (in comparison to baseline) is rated on a 5-point Likert scale of much worse, somewhat worse, no change, somewhat improved, much improved.
At end of study observation period, at day 57
Subject and clinician rating of their satisfaction with the ability of tirbanibulin treatment to 'improve how skin looks' and 'improve skin texture' respectively, in the original AK treated area
Prazo: At the end of study observation period, at day 57
Satisfaction is rated on a 7-point Likert scale of extremely satisfied, very satisfied, dissatisfied, somewhat satisfied, satisfied, very satisfied, extremely satisfied.
At the end of study observation period, at day 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of Subjects with IGA success, defined as an IGA score of completely cleared (0) or partially cleared (1) in AK status in the treated area
Prazo: At the end of study observation period, at day 57
At the end of study observation period, at day 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avant Health LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Siva Narayanan, PhD, MPhil, MHS, MSc, Avant Health LLC
  • Investigador principal: Todd Schlesinger, MD, Avant Health LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2051-AH-AK-TN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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