Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Outcomes Associated With Tirbanibulin for Large Field Application on the Face in the U.S (CLEAR) (CLEAR)

16. juni 2026 opdateret af: Avant Health LLC

Patient and Clinician Reported Outcomes Among Patients With Actinic Keratosis Receiving Tirbanibulin for Large fiEld Application on the Face, in U.S Clinical pRactice Settings: A Pilot Initiative (CLEAR)

The goal of this observational study is to learn about the effectiveness of tirbanibulin among adult subjects with actinic keratosis (AK) lesions in the face. The main question it aim to answer is:

How does tirbanibulin improve subject's overall appearance of the skin, improve how patient's skin looks, and improve patient's skin texture, in a 57-day observation period.

Participants already taking tirbanibulin as part of their regular medical care for AK will answer online survey questions at the beginning of the study and at Day 57.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Rekruttering
        • Ablon Skin Institute and Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glynis Ablon, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Rekruttering
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Schlesinger, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Study-eligible AK patients receiving usual care treatment in routine clinical practices in the U.S.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with AK on the face.
  • Has clinically typical, visible, and discrete 4-12 AK lesions on the face.
  • Considered as a potential candidate for tirbanibulin (Klisyri®) treatment to manage their AK lesions on the face.
  • Male or female, aged 18 years and above at the time of initiation of treatment with tirbanibulin.
  • Willing to avoid excessive sun or UV exposure, and/or use relevant sunscreen protection and protective clothing during the study duration.
  • Able to read and write in English.
  • Provide consent to participate in the study.
  • Willing to comply with all study procedures (including photography tasks) and be available for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any dermatological condition of the face that could interfere with clinical evaluations.
  • Hypertrophic AK lesions, open wounds, or suspected skin cancers within proximity of the treatment area.
  • Anticipated need for in-patient hospitalization or in-patient surgery within the next 2 months.
  • Patients unable to comply with the requirements of the study or patients who, in the opinion of the study physician should not participate in the study.
  • Patients for whom medical chart is inaccessible to physicians to complete baseline data collection.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tirbanibulin
Participants will receive tirbanibulin ointment 3.5 mg in 350 mg (as 1 single-dose packet per application, for 5 consecutive days). The participants will be observed for 57 days to gather participant reported outcomes (PROs) and clinical profile.
Medicin: Tirbanibulin
Participants receiving tirbanibulin ointment 1% (3.5 mg tirbanibulin in 350 mg) as 1 single-dose packet per application, for 5 consecutive days
Andre navne:
  • Klisyri®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subject and clinician rating of current 'overall appearance of the skin' in the original AK treated area
Tidsramme: At end of study observation period, at day 57
The overall appearance of the skin in the original AK treated area (in comparison to baseline) is rated on a 5-point Likert scale of much worse, somewhat worse, no change, somewhat improved, much improved.
At end of study observation period, at day 57
Subject and clinician rating of their satisfaction with the ability of tirbanibulin treatment to 'improve how skin looks' and 'improve skin texture' respectively, in the original AK treated area
Tidsramme: At the end of study observation period, at day 57
Satisfaction is rated on a 7-point Likert scale of extremely satisfied, very satisfied, dissatisfied, somewhat satisfied, satisfied, very satisfied, extremely satisfied.
At the end of study observation period, at day 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of Subjects with IGA success, defined as an IGA score of completely cleared (0) or partially cleared (1) in AK status in the treated area
Tidsramme: At the end of study observation period, at day 57
At the end of study observation period, at day 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avant Health LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Siva Narayanan, PhD, MPhil, MHS, MSc, Avant Health LLC
  • Ledende efterforsker: Todd Schlesinger, MD, Avant Health LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2051-AH-AK-TN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose (AK)

Kliniske forsøg med Tirbanibulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner