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Outcomes Associated With Tirbanibulin for Large Field Application on the Face in the U.S (CLEAR) (CLEAR)

16 giugno 2026 aggiornato da: Avant Health LLC

Patient and Clinician Reported Outcomes Among Patients With Actinic Keratosis Receiving Tirbanibulin for Large fiEld Application on the Face, in U.S Clinical pRactice Settings: A Pilot Initiative (CLEAR)

The goal of this observational study is to learn about the effectiveness of tirbanibulin among adult subjects with actinic keratosis (AK) lesions in the face. The main question it aim to answer is:

How does tirbanibulin improve subject's overall appearance of the skin, improve how patient's skin looks, and improve patient's skin texture, in a 57-day observation period.

Participants already taking tirbanibulin as part of their regular medical care for AK will answer online survey questions at the beginning of the study and at Day 57.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Siva Narayanan, PhD, MPhil, MHS, MSc
  • Numero di telefono: 301-799-AVANT
  • Email: info@avant-health.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Reclutamento
        • Ablon Skin Institute and Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glynis Ablon, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Reclutamento
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
        • Investigatore principale:
          • Todd Schlesinger, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Study-eligible AK patients receiving usual care treatment in routine clinical practices in the U.S.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with AK on the face.
  • Has clinically typical, visible, and discrete 4-12 AK lesions on the face.
  • Considered as a potential candidate for tirbanibulin (Klisyri®) treatment to manage their AK lesions on the face.
  • Male or female, aged 18 years and above at the time of initiation of treatment with tirbanibulin.
  • Willing to avoid excessive sun or UV exposure, and/or use relevant sunscreen protection and protective clothing during the study duration.
  • Able to read and write in English.
  • Provide consent to participate in the study.
  • Willing to comply with all study procedures (including photography tasks) and be available for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any dermatological condition of the face that could interfere with clinical evaluations.
  • Hypertrophic AK lesions, open wounds, or suspected skin cancers within proximity of the treatment area.
  • Anticipated need for in-patient hospitalization or in-patient surgery within the next 2 months.
  • Patients unable to comply with the requirements of the study or patients who, in the opinion of the study physician should not participate in the study.
  • Patients for whom medical chart is inaccessible to physicians to complete baseline data collection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tirbanibulin
Participants will receive tirbanibulin ointment 3.5 mg in 350 mg (as 1 single-dose packet per application, for 5 consecutive days). The participants will be observed for 57 days to gather participant reported outcomes (PROs) and clinical profile.
Droga: Tirbanibulin
Participants receiving tirbanibulin ointment 1% (3.5 mg tirbanibulin in 350 mg) as 1 single-dose packet per application, for 5 consecutive days
Altri nomi:
  • Klisiri®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subject and clinician rating of current 'overall appearance of the skin' in the original AK treated area
Lasso di tempo: At end of study observation period, at day 57
The overall appearance of the skin in the original AK treated area (in comparison to baseline) is rated on a 5-point Likert scale of much worse, somewhat worse, no change, somewhat improved, much improved.
At end of study observation period, at day 57
Subject and clinician rating of their satisfaction with the ability of tirbanibulin treatment to 'improve how skin looks' and 'improve skin texture' respectively, in the original AK treated area
Lasso di tempo: At the end of study observation period, at day 57
Satisfaction is rated on a 7-point Likert scale of extremely satisfied, very satisfied, dissatisfied, somewhat satisfied, satisfied, very satisfied, extremely satisfied.
At the end of study observation period, at day 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of Subjects with IGA success, defined as an IGA score of completely cleared (0) or partially cleared (1) in AK status in the treated area
Lasso di tempo: At the end of study observation period, at day 57
At the end of study observation period, at day 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avant Health LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Siva Narayanan, PhD, MPhil, MHS, MSc, Avant Health LLC
  • Investigatore principale: Todd Schlesinger, MD, Avant Health LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2051-AH-AK-TN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratosi attinica (AK)

Prove cliniche su Tirbanibulin

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