A First-in-Human Study of HP-002 for Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma
16 juin 2026 mis à jour par: Shanghai Helioson Pharmaceutical Co., Ltd.
An Open-label, First-in-human Dose Escalation and Dose Expansion Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of HP-002 in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma
This is an open-label, first-in-human dose escalation and dose expansion Phase I/II clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of HP-002 in patients with relapsed or refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma This study consists of two phases: a dose-exploration phase and a dose-expansion phase.
The safety and tolerability of HP-002 will be evaluated in Phase 1 study, as well as the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose level for Phase 2 study will be determined.
The efficacy of HP-002 will be evaluated in Phase 2 study.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
114
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunju Yi
- Numéro de téléphone: +8613518115493 +86
- E-mail: yiyunju@eastonpharma.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) of 0-2.
- Patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma subtypes (CLL/SLL, MCL, MZL, DLBCL, FL, WM, and PCNSL).
Exclusion Criteria:
- Prior use of a BTK protein degrader.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: escalation part
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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Expérimental: expansion cohort 1
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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Expérimental: expansion cohort 2
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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Expérimental: expansion cohort 3
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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Expérimental: expansion cohort 4
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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Expérimental: expansion cohort 5
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose-limiting toxicities (DLTs)
Délai: 28 days after the first dose
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28 days after the first dose
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Adverse events (AEs)
Délai: up to 5 years
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up to 5 years
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Overall Response Rate (ORR)
Délai: up to 5 years
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up to 5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
26 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
26 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Première publication (Réel)
22 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-002-I/II-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .