A First-in-Human Study of HP-002 for Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma
An Open-label, First-in-human Dose Escalation and Dose Expansion Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of HP-002 in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma
This is an open-label, first-in-human dose escalation and dose expansion Phase I/II clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of HP-002 in patients with relapsed or refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma This study consists of two phases: a dose-exploration phase and a dose-expansion phase.
The safety and tolerability of HP-002 will be evaluated in Phase 1 study, as well as the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose level for Phase 2 study will be determined.
The efficacy of HP-002 will be evaluated in Phase 2 study.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yunju Yi
- 전화번호: +8613518115493 +86
- 이메일: yiyunju@eastonpharma.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) of 0-2.
- Patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma subtypes (CLL/SLL, MCL, MZL, DLBCL, FL, WM, and PCNSL).
Exclusion Criteria:
- Prior use of a BTK protein degrader.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: escalation part
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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실험적: expansion cohort 1
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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실험적: expansion cohort 2
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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실험적: expansion cohort 3
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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실험적: expansion cohort 4
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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실험적: expansion cohort 5
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Dose-limiting toxicities (DLTs)
기간: 28 days after the first dose
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28 days after the first dose
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Adverse events (AEs)
기간: up to 5 years
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up to 5 years
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Overall Response Rate (ORR)
기간: up to 5 years
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up to 5 years
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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