Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A First-in-Human Study of HP-002 for Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma

16. juni 2026 oppdatert av: Shanghai Helioson Pharmaceutical Co., Ltd.

An Open-label, First-in-human Dose Escalation and Dose Expansion Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of HP-002 in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma

This is an open-label, first-in-human dose escalation and dose expansion Phase I/II clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of HP-002 in patients with relapsed or refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma This study consists of two phases: a dose-exploration phase and a dose-expansion phase.

The safety and tolerability of HP-002 will be evaluated in Phase 1 study, as well as the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose level for Phase 2 study will be determined.

The efficacy of HP-002 will be evaluated in Phase 2 study.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) of 0-2.
  • Patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma subtypes (CLL/SLL, MCL, MZL, DLBCL, FL, WM, and PCNSL).

Exclusion Criteria:

  • Prior use of a BTK protein degrader.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: escalation part
Legemiddel: HP-002
HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
Eksperimentell: expansion cohort 1
Legemiddel: HP-002
HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
Eksperimentell: expansion cohort 2
Legemiddel: HP-002
HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
Eksperimentell: expansion cohort 3
Legemiddel: HP-002
HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
Eksperimentell: expansion cohort 4
Legemiddel: HP-002
HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
Eksperimentell: expansion cohort 5
Legemiddel: HP-002
HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Tidsramme: 28 days after the first dose
28 days after the first dose
Adverse events (AEs)
Tidsramme: up to 5 years
up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: up to 5 years
up to 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Helioson Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

26. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

26. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-002-I/II-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere