A First-in-Human Study of HP-002 for Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma
An Open-label, First-in-human Dose Escalation and Dose Expansion Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of HP-002 in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma
This is an open-label, first-in-human dose escalation and dose expansion Phase I/II clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of HP-002 in patients with relapsed or refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma This study consists of two phases: a dose-exploration phase and a dose-expansion phase.
The safety and tolerability of HP-002 will be evaluated in Phase 1 study, as well as the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose level for Phase 2 study will be determined.
The efficacy of HP-002 will be evaluated in Phase 2 study.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yunju Yi
- 電話番号：+8613518115493 +86
- メール：yiyunju@eastonpharma.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) of 0-2.
- Patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma subtypes (CLL/SLL, MCL, MZL, DLBCL, FL, WM, and PCNSL).
Exclusion Criteria:
- Prior use of a BTK protein degrader.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：escalation part
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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実験的：expansion cohort 1
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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実験的：expansion cohort 2
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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実験的：expansion cohort 3
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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実験的：expansion cohort 4
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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実験的：expansion cohort 5
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HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dose-limiting toxicities (DLTs)
時間枠：28 days after the first dose
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28 days after the first dose
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Adverse events (AEs)
時間枠：up to 5 years
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up to 5 years
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Overall Response Rate (ORR)
時間枠：up to 5 years
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up to 5 years
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-002-I/II-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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