Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A First-in-Human Study of HP-002 for Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma

16 июня 2026 г. обновлено: Shanghai Helioson Pharmaceutical Co., Ltd.

An Open-label, First-in-human Dose Escalation and Dose Expansion Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of HP-002 in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma

This is an open-label, first-in-human dose escalation and dose expansion Phase I/II clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of HP-002 in patients with relapsed or refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma This study consists of two phases: a dose-exploration phase and a dose-expansion phase.

The safety and tolerability of HP-002 will be evaluated in Phase 1 study, as well as the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose level for Phase 2 study will be determined.

The efficacy of HP-002 will be evaluated in Phase 2 study.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yunju Yi
  • Номер телефона: +8613518115493 +86
  • Электронная почта: yiyunju@eastonpharma.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) of 0-2.
  • Patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma subtypes (CLL/SLL, MCL, MZL, DLBCL, FL, WM, and PCNSL).

Exclusion Criteria:

  • Prior use of a BTK protein degrader.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: escalation part
Лекарство: HP-002
HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
Экспериментальный: expansion cohort 1
Лекарство: HP-002
HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
Экспериментальный: expansion cohort 2
Лекарство: HP-002
HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
Экспериментальный: expansion cohort 3
Лекарство: HP-002
HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
Экспериментальный: expansion cohort 4
Лекарство: HP-002
HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.
Экспериментальный: expansion cohort 5
Лекарство: HP-002
HP-002 will be taken once daily, at approximately the same time each morning.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Временное ограничение: 28 days after the first dose
28 days after the first dose
Adverse events (AEs)
Временное ограничение: up to 5 years
up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: up to 5 years
up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Helioson Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-002-I/II-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная неходжкинская лимфома

Клинические исследования HP-002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться