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STEAM-MAP 1 Study - Steam Therapy With MRI and AI-assisted Planning

22 juin 2026 mis à jour par: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Prospective Feasibility Trial on MRI-TRUS Fusion Water Vapour Ablation for Benign Prostatic Hyperplasia (STEAM-MAP 1 Study - Steam Therapy With MRI and AI-assisted Planning)

The STEAM-MAP 1 Study is a single-arm, prospective feasibility trial evaluating the integration of MRI-transrectal ultrasound (TRUS) fusion guidance into Rezūm water vapor thermal therapy for men with symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study aims to assess the feasibility, procedural characteristics, and early safety of MRI-TRUS fusion-guided planning and delivery of Rezūm water vapor therapy in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia.

Eligible patients with prior MRI prostate fulfilling the eligibility criteria will be enrolled from the participating hospitals. Baseline assessment including symptom severity and uroflowmetric measurements, urine culture will be performed in the usual routine pre-Rezūm nurse-led clinics. The intervention will consist of MRI segmentation and image-informed injection planning, with documentation of planned and delivered injection sites and performance metrics. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alex Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
        • Sous-enquêteur:
          • Chi Fai NG, MD, FRCS Ed, FHKAM, MBChB
        • Sous-enquêteur:
          • Yuen Chun Jeremy TEOH, MD, FRCS Ed, FCSHK, FHKAM
        • Sous-enquêteur:
          • Ka Fung Peter CHIU, PhD, FRCSEd, FHKAM, MBChB
      • Sheung Shui, Hong Kong
        • North District Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kar Kei Steffi YUEN, MBBS, FRCS Ed, FHKAM, FCSHK
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ka Lun LO, MBChB, FRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 30-80 years old with symptomatic BPH.
  • Prostate volume 30-80 mL (TRUS/MRI/US)
  • Suitable for Rezum.
  • Able to consent and comply with follow-up to 1 month.
  • With prior prostate MRI within 2 years

Exclusion Criteria:

  • Known/suspected prostate cancer requiring oncologic management.
  • Prior prostate surgery impacting urethral anatomy within 12 months.
  • Prior implant affecting urethral anatomy.
  • Active UTI or untreated bacteriuria pre-op.
  • Uncorrectable coagulopathy; inability to manage antithrombotics.
  • Severe medical comorbidity precluding endoscopy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MRI-TRUS fusion water vapour ablation
The intervenitons will consist of MRI segmentation and image-informed injection planning, with documentation of planned and delivered injection sites and performance metrics.
Procédure: MRI-TRUS fusion-guided Rezūm therapy
This study involves MRI-TRUS fusion-guided planning and delivery of Rezūm water vapor thermal therapy for men with symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH). All participants will receive the investigational workflow during their Rezūm procedure. This is a single-arm study with no concurrent control group.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Feasibility: Success rate defined by completion of cases
Délai: Peri-operative period
Peri-operative period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration of operation
Délai: Intra-operation
The time between scope in and scope out
Intra-operation
Duration of Software fusion time
Délai: Intra-operation
Intra-operation
Number of treatment given during the operation
Délai: Intra-operation
Intra-operation
Rate of discharge on the same day of the operation
Délai: On the day 1 of operation
On the day 1 of operation
Duration of hospital stay
Délai: Peri-operative period
Duration of hospital stay in hour since completion of operation
Peri-operative period
Duration of catheter time in hour since completion of operation
Délai: Peri-operative period
Peri-operative period
Adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) related to the treatment
Délai: Month 1
The severity of AE is grade by Clavien-Dindo classification.
Month 1
Hospital readmission rate since completion of the operation
Délai: Month 1
Month 1
Urinary symptoms measured by International Prostate Symptom Score (IPSS) score
Délai: Baseline and Month 3
Change in total scores in International Prostate Symptom Score (ranges from 0 to 35) questionnaires. The higher score, the more worse symptom
Baseline and Month 3
Change in voiding function in uroflowmetry
Délai: Baseline and Month 3
It is assessed by maximum flow rate and post void volume in uroflowmetry
Baseline and Month 3
Prostate size
Délai: Baseline and Month 3
Assessed by transrectal ultrasound
Baseline and Month 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Première publication (Réel)

23 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2026.116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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