Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEAM-MAP 1 Study - Steam Therapy With MRI and AI-assisted Planning

22. juni 2026 opdateret af: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Prospective Feasibility Trial on MRI-TRUS Fusion Water Vapour Ablation for Benign Prostatic Hyperplasia (STEAM-MAP 1 Study - Steam Therapy With MRI and AI-assisted Planning)

The STEAM-MAP 1 Study is a single-arm, prospective feasibility trial evaluating the integration of MRI-transrectal ultrasound (TRUS) fusion guidance into Rezūm water vapor thermal therapy for men with symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study aims to assess the feasibility, procedural characteristics, and early safety of MRI-TRUS fusion-guided planning and delivery of Rezūm water vapor therapy in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia.

Eligible patients with prior MRI prostate fulfilling the eligibility criteria will be enrolled from the participating hospitals. Baseline assessment including symptom severity and uroflowmetric measurements, urine culture will be performed in the usual routine pre-Rezūm nurse-led clinics. The intervention will consist of MRI segmentation and image-informed injection planning, with documentation of planned and delivered injection sites and performance metrics. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
        • Underforsker:
          • Chi Fai NG, MD, FRCS Ed, FHKAM, MBChB
        • Underforsker:
          • Yuen Chun Jeremy TEOH, MD, FRCS Ed, FCSHK, FHKAM
        • Underforsker:
          • Ka Fung Peter CHIU, PhD, FRCSEd, FHKAM, MBChB
      • Sheung Shui, Hong Kong
        • North District Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kar Kei Steffi YUEN, MBBS, FRCS Ed, FHKAM, FCSHK
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ka Lun LO, MBChB, FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 30-80 years old with symptomatic BPH.
  • Prostate volume 30-80 mL (TRUS/MRI/US)
  • Suitable for Rezum.
  • Able to consent and comply with follow-up to 1 month.
  • With prior prostate MRI within 2 years

Exclusion Criteria:

  • Known/suspected prostate cancer requiring oncologic management.
  • Prior prostate surgery impacting urethral anatomy within 12 months.
  • Prior implant affecting urethral anatomy.
  • Active UTI or untreated bacteriuria pre-op.
  • Uncorrectable coagulopathy; inability to manage antithrombotics.
  • Severe medical comorbidity precluding endoscopy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRI-TRUS fusion water vapour ablation
The intervenitons will consist of MRI segmentation and image-informed injection planning, with documentation of planned and delivered injection sites and performance metrics.
Procedure: MRI-TRUS fusion-guided Rezūm therapy
This study involves MRI-TRUS fusion-guided planning and delivery of Rezūm water vapor thermal therapy for men with symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH). All participants will receive the investigational workflow during their Rezūm procedure. This is a single-arm study with no concurrent control group.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feasibility: Success rate defined by completion of cases
Tidsramme: Peri-operative period
Peri-operative period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duration of operation
Tidsramme: Intra-operation
The time between scope in and scope out
Intra-operation
Duration of Software fusion time
Tidsramme: Intra-operation
Intra-operation
Number of treatment given during the operation
Tidsramme: Intra-operation
Intra-operation
Rate of discharge on the same day of the operation
Tidsramme: On the day 1 of operation
On the day 1 of operation
Duration of hospital stay
Tidsramme: Peri-operative period
Duration of hospital stay in hour since completion of operation
Peri-operative period
Duration of catheter time in hour since completion of operation
Tidsramme: Peri-operative period
Peri-operative period
Adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) related to the treatment
Tidsramme: Month 1
The severity of AE is grade by Clavien-Dindo classification.
Month 1
Hospital readmission rate since completion of the operation
Tidsramme: Month 1
Month 1
Urinary symptoms measured by International Prostate Symptom Score (IPSS) score
Tidsramme: Baseline and Month 3
Change in total scores in International Prostate Symptom Score (ranges from 0 to 35) questionnaires. The higher score, the more worse symptom
Baseline and Month 3
Change in voiding function in uroflowmetry
Tidsramme: Baseline and Month 3
It is assessed by maximum flow rate and post void volume in uroflowmetry
Baseline and Month 3
Prostate size
Tidsramme: Baseline and Month 3
Assessed by transrectal ultrasound
Baseline and Month 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2026.116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske forsøg med MRI-TRUS fusion-guided Rezūm therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner