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STEAM-MAP 1 Study - Steam Therapy With MRI and AI-assisted Planning

22. Juni 2026 aktualisiert von: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Prospective Feasibility Trial on MRI-TRUS Fusion Water Vapour Ablation for Benign Prostatic Hyperplasia (STEAM-MAP 1 Study - Steam Therapy With MRI and AI-assisted Planning)

The STEAM-MAP 1 Study is a single-arm, prospective feasibility trial evaluating the integration of MRI-transrectal ultrasound (TRUS) fusion guidance into Rezūm water vapor thermal therapy for men with symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study aims to assess the feasibility, procedural characteristics, and early safety of MRI-TRUS fusion-guided planning and delivery of Rezūm water vapor therapy in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia.

Eligible patients with prior MRI prostate fulfilling the eligibility criteria will be enrolled from the participating hospitals. Baseline assessment including symptom severity and uroflowmetric measurements, urine culture will be performed in the usual routine pre-Rezūm nurse-led clinics. The intervention will consist of MRI segmentation and image-informed injection planning, with documentation of planned and delivered injection sites and performance metrics. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
        • Unterermittler:
          • Chi Fai NG, MD, FRCS Ed, FHKAM, MBChB
        • Unterermittler:
          • Yuen Chun Jeremy TEOH, MD, FRCS Ed, FCSHK, FHKAM
        • Unterermittler:
          • Ka Fung Peter CHIU, PhD, FRCSEd, FHKAM, MBChB
      • Sheung Shui, Hongkong
        • North District Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kar Kei Steffi YUEN, MBBS, FRCS Ed, FHKAM, FCSHK
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ka Lun LO, MBChB, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 30-80 years old with symptomatic BPH.
  • Prostate volume 30-80 mL (TRUS/MRI/US)
  • Suitable for Rezum.
  • Able to consent and comply with follow-up to 1 month.
  • With prior prostate MRI within 2 years

Exclusion Criteria:

  • Known/suspected prostate cancer requiring oncologic management.
  • Prior prostate surgery impacting urethral anatomy within 12 months.
  • Prior implant affecting urethral anatomy.
  • Active UTI or untreated bacteriuria pre-op.
  • Uncorrectable coagulopathy; inability to manage antithrombotics.
  • Severe medical comorbidity precluding endoscopy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRI-TRUS fusion water vapour ablation
The intervenitons will consist of MRI segmentation and image-informed injection planning, with documentation of planned and delivered injection sites and performance metrics.
Verfahren: MRI-TRUS fusion-guided Rezūm therapy
This study involves MRI-TRUS fusion-guided planning and delivery of Rezūm water vapor thermal therapy for men with symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH). All participants will receive the investigational workflow during their Rezūm procedure. This is a single-arm study with no concurrent control group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Feasibility: Success rate defined by completion of cases
Zeitfenster: Peri-operative period
Peri-operative period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of operation
Zeitfenster: Intra-operation
The time between scope in and scope out
Intra-operation
Duration of Software fusion time
Zeitfenster: Intra-operation
Intra-operation
Number of treatment given during the operation
Zeitfenster: Intra-operation
Intra-operation
Rate of discharge on the same day of the operation
Zeitfenster: On the day 1 of operation
On the day 1 of operation
Duration of hospital stay
Zeitfenster: Peri-operative period
Duration of hospital stay in hour since completion of operation
Peri-operative period
Duration of catheter time in hour since completion of operation
Zeitfenster: Peri-operative period
Peri-operative period
Adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) related to the treatment
Zeitfenster: Month 1
The severity of AE is grade by Clavien-Dindo classification.
Month 1
Hospital readmission rate since completion of the operation
Zeitfenster: Month 1
Month 1
Urinary symptoms measured by International Prostate Symptom Score (IPSS) score
Zeitfenster: Baseline and Month 3
Change in total scores in International Prostate Symptom Score (ranges from 0 to 35) questionnaires. The higher score, the more worse symptom
Baseline and Month 3
Change in voiding function in uroflowmetry
Zeitfenster: Baseline and Month 3
It is assessed by maximum flow rate and post void volume in uroflowmetry
Baseline and Month 3
Prostate size
Zeitfenster: Baseline and Month 3
Assessed by transrectal ultrasound
Baseline and Month 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2026.116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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