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STEAM-MAP 1 Study - Steam Therapy With MRI and AI-assisted Planning

22 giugno 2026 aggiornato da: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Prospective Feasibility Trial on MRI-TRUS Fusion Water Vapour Ablation for Benign Prostatic Hyperplasia (STEAM-MAP 1 Study - Steam Therapy With MRI and AI-assisted Planning)

The STEAM-MAP 1 Study is a single-arm, prospective feasibility trial evaluating the integration of MRI-transrectal ultrasound (TRUS) fusion guidance into Rezūm water vapor thermal therapy for men with symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study aims to assess the feasibility, procedural characteristics, and early safety of MRI-TRUS fusion-guided planning and delivery of Rezūm water vapor therapy in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia.

Eligible patients with prior MRI prostate fulfilling the eligibility criteria will be enrolled from the participating hospitals. Baseline assessment including symptom severity and uroflowmetric measurements, urine culture will be performed in the usual routine pre-Rezūm nurse-led clinics. The intervention will consist of MRI segmentation and image-informed injection planning, with documentation of planned and delivered injection sites and performance metrics. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
        • Sub-investigatore:
          • Chi Fai NG, MD, FRCS Ed, FHKAM, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Yuen Chun Jeremy TEOH, MD, FRCS Ed, FCSHK, FHKAM
        • Sub-investigatore:
          • Ka Fung Peter CHIU, PhD, FRCSEd, FHKAM, MBChB
      • Sheung Shui, Hong Kong
        • North District Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kar Kei Steffi YUEN, MBBS, FRCS Ed, FHKAM, FCSHK
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ka Lun LO, MBChB, FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 30-80 years old with symptomatic BPH.
  • Prostate volume 30-80 mL (TRUS/MRI/US)
  • Suitable for Rezum.
  • Able to consent and comply with follow-up to 1 month.
  • With prior prostate MRI within 2 years

Exclusion Criteria:

  • Known/suspected prostate cancer requiring oncologic management.
  • Prior prostate surgery impacting urethral anatomy within 12 months.
  • Prior implant affecting urethral anatomy.
  • Active UTI or untreated bacteriuria pre-op.
  • Uncorrectable coagulopathy; inability to manage antithrombotics.
  • Severe medical comorbidity precluding endoscopy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRI-TRUS fusion water vapour ablation
The intervenitons will consist of MRI segmentation and image-informed injection planning, with documentation of planned and delivered injection sites and performance metrics.
Procedura: MRI-TRUS fusion-guided Rezūm therapy
This study involves MRI-TRUS fusion-guided planning and delivery of Rezūm water vapor thermal therapy for men with symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH). All participants will receive the investigational workflow during their Rezūm procedure. This is a single-arm study with no concurrent control group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Feasibility: Success rate defined by completion of cases
Lasso di tempo: Peri-operative period
Peri-operative period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of operation
Lasso di tempo: Intra-operation
The time between scope in and scope out
Intra-operation
Duration of Software fusion time
Lasso di tempo: Intra-operation
Intra-operation
Number of treatment given during the operation
Lasso di tempo: Intra-operation
Intra-operation
Rate of discharge on the same day of the operation
Lasso di tempo: On the day 1 of operation
On the day 1 of operation
Duration of hospital stay
Lasso di tempo: Peri-operative period
Duration of hospital stay in hour since completion of operation
Peri-operative period
Duration of catheter time in hour since completion of operation
Lasso di tempo: Peri-operative period
Peri-operative period
Adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) related to the treatment
Lasso di tempo: Month 1
The severity of AE is grade by Clavien-Dindo classification.
Month 1
Hospital readmission rate since completion of the operation
Lasso di tempo: Month 1
Month 1
Urinary symptoms measured by International Prostate Symptom Score (IPSS) score
Lasso di tempo: Baseline and Month 3
Change in total scores in International Prostate Symptom Score (ranges from 0 to 35) questionnaires. The higher score, the more worse symptom
Baseline and Month 3
Change in voiding function in uroflowmetry
Lasso di tempo: Baseline and Month 3
It is assessed by maximum flow rate and post void volume in uroflowmetry
Baseline and Month 3
Prostate size
Lasso di tempo: Baseline and Month 3
Assessed by transrectal ultrasound
Baseline and Month 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2026.116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MRI-TRUS fusion-guided Rezūm therapy

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