Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STEAM-MAP 1 Study - Steam Therapy With MRI and AI-assisted Planning

22. juni 2026 oppdatert av: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Prospective Feasibility Trial on MRI-TRUS Fusion Water Vapour Ablation for Benign Prostatic Hyperplasia (STEAM-MAP 1 Study - Steam Therapy With MRI and AI-assisted Planning)

The STEAM-MAP 1 Study is a single-arm, prospective feasibility trial evaluating the integration of MRI-transrectal ultrasound (TRUS) fusion guidance into Rezūm water vapor thermal therapy for men with symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study aims to assess the feasibility, procedural characteristics, and early safety of MRI-TRUS fusion-guided planning and delivery of Rezūm water vapor therapy in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia.

Eligible patients with prior MRI prostate fulfilling the eligibility criteria will be enrolled from the participating hospitals. Baseline assessment including symptom severity and uroflowmetric measurements, urine culture will be performed in the usual routine pre-Rezūm nurse-led clinics. The intervention will consist of MRI segmentation and image-informed injection planning, with documentation of planned and delivered injection sites and performance metrics. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
        • Underetterforsker:
          • Chi Fai NG, MD, FRCS Ed, FHKAM, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Yuen Chun Jeremy TEOH, MD, FRCS Ed, FCSHK, FHKAM
        • Underetterforsker:
          • Ka Fung Peter CHIU, PhD, FRCSEd, FHKAM, MBChB
      • Sheung Shui, Hong Kong
        • North District Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kar Kei Steffi YUEN, MBBS, FRCS Ed, FHKAM, FCSHK
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ka Lun LO, MBChB, FRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 30-80 years old with symptomatic BPH.
  • Prostate volume 30-80 mL (TRUS/MRI/US)
  • Suitable for Rezum.
  • Able to consent and comply with follow-up to 1 month.
  • With prior prostate MRI within 2 years

Exclusion Criteria:

  • Known/suspected prostate cancer requiring oncologic management.
  • Prior prostate surgery impacting urethral anatomy within 12 months.
  • Prior implant affecting urethral anatomy.
  • Active UTI or untreated bacteriuria pre-op.
  • Uncorrectable coagulopathy; inability to manage antithrombotics.
  • Severe medical comorbidity precluding endoscopy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRI-TRUS fusion water vapour ablation
The intervenitons will consist of MRI segmentation and image-informed injection planning, with documentation of planned and delivered injection sites and performance metrics.
Fremgangsmåte: MRI-TRUS fusion-guided Rezūm therapy
This study involves MRI-TRUS fusion-guided planning and delivery of Rezūm water vapor thermal therapy for men with symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH). All participants will receive the investigational workflow during their Rezūm procedure. This is a single-arm study with no concurrent control group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feasibility: Success rate defined by completion of cases
Tidsramme: Peri-operative period
Peri-operative period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duration of operation
Tidsramme: Intra-operation
The time between scope in and scope out
Intra-operation
Duration of Software fusion time
Tidsramme: Intra-operation
Intra-operation
Number of treatment given during the operation
Tidsramme: Intra-operation
Intra-operation
Rate of discharge on the same day of the operation
Tidsramme: On the day 1 of operation
On the day 1 of operation
Duration of hospital stay
Tidsramme: Peri-operative period
Duration of hospital stay in hour since completion of operation
Peri-operative period
Duration of catheter time in hour since completion of operation
Tidsramme: Peri-operative period
Peri-operative period
Adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) related to the treatment
Tidsramme: Month 1
The severity of AE is grade by Clavien-Dindo classification.
Month 1
Hospital readmission rate since completion of the operation
Tidsramme: Month 1
Month 1
Urinary symptoms measured by International Prostate Symptom Score (IPSS) score
Tidsramme: Baseline and Month 3
Change in total scores in International Prostate Symptom Score (ranges from 0 to 35) questionnaires. The higher score, the more worse symptom
Baseline and Month 3
Change in voiding function in uroflowmetry
Tidsramme: Baseline and Month 3
It is assessed by maximum flow rate and post void volume in uroflowmetry
Baseline and Month 3
Prostate size
Tidsramme: Baseline and Month 3
Assessed by transrectal ultrasound
Baseline and Month 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2026.116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere