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A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of a New Subcutaneous Formulation of Ocrelizumab in Participants With Multiple Sclerosis (OCARINA 3)

12 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Phase 1b Multicenter, Non-randomized, Open-label Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of a New Subcutaneous Formulation of Ocrelizumab in Patients With Multiple Sclerosis

The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of the ocrelizumab subcutaneous (SC) test formulation in participants with multiple sclerosis (MS). The study consists of two treatment phases: a dose-escalation and dose-continuation phase. Participants will receive single ascending doses of ocrelizumab SC during an initial dose-escalation phase, with the option to continue treatment with the selected dose of ocrelizumab SC in the dose-continuation phase.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 14090
        • Inovacion y Desarrollo en ciencias de la salud
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • Profound Research, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Shepherd Center Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Hope Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS) or Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) according to the revised McDonald 2017 criteria (Thompson et al. 2018)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, 0-6.5, inclusive, at screening

Exclusion Criteria:

  • Participants who have previously received anti-cluster of differentiation 20 (CD20s) (including ocrelizumab) less than 2 years before screening
  • Any known or suspected active infection at screening or baseline (except nailbed infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with intravenous (IV) antimicrobials within 8 weeks prior to and during screening or treatment with oral antimicrobials within 2 weeks prior to and during screening
  • History of confirmed or suspected progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • History of cancer, including hematologic malignancy and solid tumors, within 10 years of screening
  • Immunocompromised state
  • Any concomitant disease that may require chronic treatment with systemic corticosteroids or immunosuppressants during the course of the study
  • Significant, uncontrolled disease, such as cardiovascular (including cardiac arrhythmia), pulmonary (including obstructive pulmonary disease), renal, hepatic, endocrine or gastrointestinal, or any other significant disease that may preclude participation in the study
  • Lack of peripheral venous access
  • Previous treatment with cladribine, atacicept, and alemtuzumab
  • Previous treatment with fingolimod, siponimod, ponesimod, or ozanimod within 6 weeks of baseline
  • Any previous treatment with bone marrow transplantation and hematopoietic stem cell transplantation
  • Any previous history of transplantation or anti-rejection therapy
  • Positive screening tests for active, latent, or inadequately treated hepatitis B
  • Sensitivity or intolerance to any ingredient (including excipients) of ocrelizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocrelizumab SC
Participants will receive single ascending doses of ocrelizumab SC, co-formulated with recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) on Day 1 of the 24 week dose-escalation phase. Participants who opt to continue treatment in the dose continuation phase will receive ocrelizumab SC at a dose determined in the dose escalation phase, every 24 weeks (Q24W) for 144 weeks.
Médicament: Ocrelizumab Co-formulated With rHuPH20
Participants will receive ocrelizumab co-formulated with rHuPH20, as a SC injection, per the schedule specified in the treatment arm.
Autres noms:
  • RO4964913; Ocrevus®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 168 semaines
Jusqu'à 168 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Ocrelizumab Serum Concentration at Specified Timepoints Following Single SC Administration
Délai: Up to 168 weeks
Up to 168 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab
Délai: Up to 168 weeks
Up to 168 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to rHuPH20
Délai: Up to 168 weeks
Up to 168 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Première publication (Réel)

25 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WN45319
  • 2024-513639-26-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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