A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of a New Subcutaneous Formulation of Ocrelizumab in Participants With Multiple Sclerosis (OCARINA 3)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
A Phase 1b Multicenter, Non-randomized, Open-label Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of a New Subcutaneous Formulation of Ocrelizumab in Patients With Multiple Sclerosis
The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of the ocrelizumab subcutaneous (SC) test formulation in participants with multiple sclerosis (MS).
The study consists of two treatment phases: a dose-escalation and dose-continuation phase.
Participants will receive single ascending doses of ocrelizumab SC during an initial dose-escalation phase, with the option to continue treatment with the selected dose of ocrelizumab SC in the dose-continuation phase.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14090
- Inovacion y Desarrollo en ciencias de la salud
-
-
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
- Profound Research, LLC
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Neurology Associates, PA
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Hope Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS) or Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) according to the revised McDonald 2017 criteria (Thompson et al. 2018)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, 0-6.5, inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Participants who have previously received anti-cluster of differentiation 20 (CD20s) (including ocrelizumab) less than 2 years before screening
- Any known or suspected active infection at screening or baseline (except nailbed infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with intravenous (IV) antimicrobials within 8 weeks prior to and during screening or treatment with oral antimicrobials within 2 weeks prior to and during screening
- History of confirmed or suspected progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
- History of cancer, including hematologic malignancy and solid tumors, within 10 years of screening
- Immunocompromised state
- Any concomitant disease that may require chronic treatment with systemic corticosteroids or immunosuppressants during the course of the study
- Significant, uncontrolled disease, such as cardiovascular (including cardiac arrhythmia), pulmonary (including obstructive pulmonary disease), renal, hepatic, endocrine or gastrointestinal, or any other significant disease that may preclude participation in the study
- Lack of peripheral venous access
- Previous treatment with cladribine, atacicept, and alemtuzumab
- Previous treatment with fingolimod, siponimod, ponesimod, or ozanimod within 6 weeks of baseline
- Any previous treatment with bone marrow transplantation and hematopoietic stem cell transplantation
- Any previous history of transplantation or anti-rejection therapy
- Positive screening tests for active, latent, or inadequately treated hepatitis B
- Sensitivity or intolerance to any ingredient (including excipients) of ocrelizumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ocrelizumab SC
Participants will receive single ascending doses of ocrelizumab SC, co-formulated with recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) on Day 1 of the 24 week dose-escalation phase.
Participants who opt to continue treatment in the dose continuation phase will receive ocrelizumab SC at a dose determined in the dose escalation phase, every 24 weeks (Q24W) for 144 weeks.
|
Participants will receive ocrelizumab co-formulated with rHuPH20, as a SC injection, per the schedule specified in the treatment arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 168 weken
|
Tot 168 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ocrelizumab Serum Concentration at Specified Timepoints Following Single SC Administration
Tijdsspanne: Up to 168 weeks
|
Up to 168 weeks
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab
Tijdsspanne: Up to 168 weeks
|
Up to 168 weeks
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to rHuPH20
Tijdsspanne: Up to 168 weeks
|
Up to 168 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- ocrelizumab
Andere studie-ID-nummers
- WN45319
- 2024-513639-26-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .