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A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of a New Subcutaneous Formulation of Ocrelizumab in Participants With Multiple Sclerosis (OCARINA 3)

18 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Phase 1b Multicenter, Non-randomized, Open-label Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of a New Subcutaneous Formulation of Ocrelizumab in Patients With Multiple Sclerosis

The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of the ocrelizumab subcutaneous (SC) test formulation in participants with multiple sclerosis (MS). The study consists of two treatment phases: a dose-escalation and dose-continuation phase. Participants will receive single ascending doses of ocrelizumab SC during an initial dose-escalation phase, with the option to continue treatment with the selected dose of ocrelizumab SC in the dose-continuation phase.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-200
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 14090
        • Attivo, non reclutante
        • Inovacion y Desarrollo en ciencias de la salud
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Attivo, non reclutante
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Attivo, non reclutante
        • Morriston Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Attivo, non reclutante
        • Profound Research, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Attivo, non reclutante
        • Neurology Associates, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Attivo, non reclutante
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Attivo, non reclutante
        • Shepherd Center Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Attivo, non reclutante
        • John Hopkins University School Of Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Attivo, non reclutante
        • Hope Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS) or Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) according to the revised McDonald 2017 criteria (Thompson et al. 2018)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, 0-6.5, inclusive, at screening

Exclusion Criteria:

  • Participants who have previously received anti-cluster of differentiation 20 (CD20s) (including ocrelizumab) less than 2 years before screening
  • Any known or suspected active infection at screening or baseline (except nailbed infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with intravenous (IV) antimicrobials within 8 weeks prior to and during screening or treatment with oral antimicrobials within 2 weeks prior to and during screening
  • History of confirmed or suspected progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • History of cancer, including hematologic malignancy and solid tumors, within 10 years of screening
  • Immunocompromised state
  • Any concomitant disease that may require chronic treatment with systemic corticosteroids or immunosuppressants during the course of the study
  • Significant, uncontrolled disease, such as cardiovascular (including cardiac arrhythmia), pulmonary (including obstructive pulmonary disease), renal, hepatic, endocrine or gastrointestinal, or any other significant disease that may preclude participation in the study
  • Lack of peripheral venous access
  • Previous treatment with cladribine, atacicept, and alemtuzumab
  • Previous treatment with fingolimod, siponimod, ponesimod, or ozanimod within 6 weeks of baseline
  • Any previous treatment with bone marrow transplantation and hematopoietic stem cell transplantation
  • Any previous history of transplantation or anti-rejection therapy
  • Positive screening tests for active, latent, or inadequately treated hepatitis B
  • Sensitivity or intolerance to any ingredient (including excipients) of ocrelizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ocrelizumab SC
Participants will receive single ascending doses of ocrelizumab SC, co-formulated with recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) on Day 1 of the 24 week dose-escalation phase. Participants who opt to continue treatment in the dose continuation phase will receive ocrelizumab SC at a dose determined in the dose escalation phase, every 24 weeks (Q24W) for 144 weeks.
Droga: Ocrelizumab Co-formulated With rHuPH20
Participants will receive ocrelizumab co-formulated with rHuPH20, as a SC injection, per the schedule specified in the treatment arm.
Altri nomi:
  • RO4964913; Ocrevus®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 168 settimane
Fino a 168 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ocrelizumab Serum Concentration at Specified Timepoints Following Single SC Administration
Lasso di tempo: Up to 168 weeks
Up to 168 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab
Lasso di tempo: Up to 168 weeks
Up to 168 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to rHuPH20
Lasso di tempo: Up to 168 weeks
Up to 168 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WN45319
  • 2024-513639-26-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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