Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of a New Subcutaneous Formulation of Ocrelizumab in Participants With Multiple Sclerosis (OCARINA 3)

18. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Phase 1b Multicenter, Non-randomized, Open-label Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of a New Subcutaneous Formulation of Ocrelizumab in Patients With Multiple Sclerosis

The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of the ocrelizumab subcutaneous (SC) test formulation in participants with multiple sclerosis (MS). The study consists of two treatment phases: a dose-escalation and dose-continuation phase. Participants will receive single ascending doses of ocrelizumab SC during an initial dose-escalation phase, with the option to continue treatment with the selected dose of ocrelizumab SC in the dose-continuation phase.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14090
        • Aktivní, ne nábor
        • Inovacion y Desarrollo en ciencias de la salud
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Aktivní, ne nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Aktivní, ne nábor
        • Morriston Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Aktivní, ne nábor
        • Profound Research, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Aktivní, ne nábor
        • Neurology Associates, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Aktivní, ne nábor
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Aktivní, ne nábor
        • Shepherd Center Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Aktivní, ne nábor
        • John Hopkins University School Of Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Aktivní, ne nábor
        • Hope Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS) or Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) according to the revised McDonald 2017 criteria (Thompson et al. 2018)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, 0-6.5, inclusive, at screening

Exclusion Criteria:

  • Participants who have previously received anti-cluster of differentiation 20 (CD20s) (including ocrelizumab) less than 2 years before screening
  • Any known or suspected active infection at screening or baseline (except nailbed infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with intravenous (IV) antimicrobials within 8 weeks prior to and during screening or treatment with oral antimicrobials within 2 weeks prior to and during screening
  • History of confirmed or suspected progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • History of cancer, including hematologic malignancy and solid tumors, within 10 years of screening
  • Immunocompromised state
  • Any concomitant disease that may require chronic treatment with systemic corticosteroids or immunosuppressants during the course of the study
  • Significant, uncontrolled disease, such as cardiovascular (including cardiac arrhythmia), pulmonary (including obstructive pulmonary disease), renal, hepatic, endocrine or gastrointestinal, or any other significant disease that may preclude participation in the study
  • Lack of peripheral venous access
  • Previous treatment with cladribine, atacicept, and alemtuzumab
  • Previous treatment with fingolimod, siponimod, ponesimod, or ozanimod within 6 weeks of baseline
  • Any previous treatment with bone marrow transplantation and hematopoietic stem cell transplantation
  • Any previous history of transplantation or anti-rejection therapy
  • Positive screening tests for active, latent, or inadequately treated hepatitis B
  • Sensitivity or intolerance to any ingredient (including excipients) of ocrelizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ocrelizumab SC
Participants will receive single ascending doses of ocrelizumab SC, co-formulated with recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) on Day 1 of the 24 week dose-escalation phase. Participants who opt to continue treatment in the dose continuation phase will receive ocrelizumab SC at a dose determined in the dose escalation phase, every 24 weeks (Q24W) for 144 weeks.
Lék: Ocrelizumab Co-formulated With rHuPH20
Participants will receive ocrelizumab co-formulated with rHuPH20, as a SC injection, per the schedule specified in the treatment arm.
Ostatní jména:
  • RO4964913; Ocrevus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 168 týdnů
Až 168 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ocrelizumab Serum Concentration at Specified Timepoints Following Single SC Administration
Časové okno: Up to 168 weeks
Up to 168 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab
Časové okno: Up to 168 weeks
Up to 168 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to rHuPH20
Časové okno: Up to 168 weeks
Up to 168 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WN45319
  • 2024-513639-26-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab Co-formulated With rHuPH20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit