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A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of a New Subcutaneous Formulation of Ocrelizumab in Participants With Multiple Sclerosis (OCARINA 3)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Phase 1b Multicenter, Non-randomized, Open-label Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of a New Subcutaneous Formulation of Ocrelizumab in Patients With Multiple Sclerosis

The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of the ocrelizumab subcutaneous (SC) test formulation in participants with multiple sclerosis (MS). The study consists of two treatment phases: a dose-escalation and dose-continuation phase. Participants will receive single ascending doses of ocrelizumab SC during an initial dose-escalation phase, with the option to continue treatment with the selected dose of ocrelizumab SC in the dose-continuation phase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inovacion y Desarrollo en ciencias de la salud
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Profound Research, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neurology Associates, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shepherd Center Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • John Hopkins University School Of Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hope Neurology
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Morriston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS) or Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) according to the revised McDonald 2017 criteria (Thompson et al. 2018)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, 0-6.5, inclusive, at screening

Exclusion Criteria:

  • Participants who have previously received anti-cluster of differentiation 20 (CD20s) (including ocrelizumab) less than 2 years before screening
  • Any known or suspected active infection at screening or baseline (except nailbed infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with intravenous (IV) antimicrobials within 8 weeks prior to and during screening or treatment with oral antimicrobials within 2 weeks prior to and during screening
  • History of confirmed or suspected progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • History of cancer, including hematologic malignancy and solid tumors, within 10 years of screening
  • Immunocompromised state
  • Any concomitant disease that may require chronic treatment with systemic corticosteroids or immunosuppressants during the course of the study
  • Significant, uncontrolled disease, such as cardiovascular (including cardiac arrhythmia), pulmonary (including obstructive pulmonary disease), renal, hepatic, endocrine or gastrointestinal, or any other significant disease that may preclude participation in the study
  • Lack of peripheral venous access
  • Previous treatment with cladribine, atacicept, and alemtuzumab
  • Previous treatment with fingolimod, siponimod, ponesimod, or ozanimod within 6 weeks of baseline
  • Any previous treatment with bone marrow transplantation and hematopoietic stem cell transplantation
  • Any previous history of transplantation or anti-rejection therapy
  • Positive screening tests for active, latent, or inadequately treated hepatitis B
  • Sensitivity or intolerance to any ingredient (including excipients) of ocrelizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocrelizumab SC
Participants will receive single ascending doses of ocrelizumab SC, co-formulated with recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) on Day 1 of the 24 week dose-escalation phase. Participants who opt to continue treatment in the dose continuation phase will receive ocrelizumab SC at a dose determined in the dose escalation phase, every 24 weeks (Q24W) for 144 weeks.
Arzneimittel: Ocrelizumab Co-formulated With rHuPH20
Participants will receive ocrelizumab co-formulated with rHuPH20, as a SC injection, per the schedule specified in the treatment arm.
Andere Namen:
  • RO4964913; Ocrevus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 168 Wochen
Bis zu 168 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ocrelizumab Serum Concentration at Specified Timepoints Following Single SC Administration
Zeitfenster: Up to 168 weeks
Up to 168 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab
Zeitfenster: Up to 168 weeks
Up to 168 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to rHuPH20
Zeitfenster: Up to 168 weeks
Up to 168 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN45319
  • 2024-513639-26-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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