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A Study of Orforglipron (LY3502970) Compared With Dulaglutide in Pediatric Participants With Type 2 Diabetes (ACHIEVE-PEDS)

17 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Once-Daily Oral Orforglipron Compared With Once-Weekly Dulaglutide in Pediatric Participants 10 to Less Than 18 Years of Age With Type 2 Diabetes

This study looks at how well a medicine called orforglipron works compared to another medicine called dulaglutide in pediatric participants aged 10 to less than 18 years with type 2 diabetes. The study will also check how safe these medicines are and how the body processes them.

Participation in the study will last about 61 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 3227647052
        • Chercheur principal:
          • Philippe Lysy
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +3293320373
        • Chercheur principal:
          • Saskia van der Straaten
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
        • Chercheur principal:
          • Kristina Casteels
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +3216343811
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
        • Chercheur principal:
          • Sylka Rodovalho
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 55 19 3267 0023
      • Campinas, Brésil, 13060-803
        • Centro de Pesquisa São Lucas
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 55 19 3343-8688
        • Chercheur principal:
          • Mila Cunha
      • Goiânia, Brésil, 74230-035
        • Cendi - Endocrinologia e Diabetes
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5562992240229
        • Chercheur principal:
          • Nelson Rassi
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
        • Chercheur principal:
          • Hugo Kurtz Lisboa
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 55 54 3581 1831
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 55133372215
        • Chercheur principal:
          • Balduino Tschiedel
      • São Paulo, Brésil, 04038-032
        • IBTED - Tecnologia e Educação em Diabetes
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 551197116-9844
        • Chercheur principal:
          • Monica Gabbay
      • São Paulo, Brésil, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clinica
        • Chercheur principal:
          • Christiani Poço
  • Corée du Sud
      • Bucheon-si, Corée du Sud, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yong Hee Hong
      • Deagu, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Chercheur principal:
          • KYUNGMI JANG
      • Junggu, Corée du Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Han Hyuk Lim
      • Seongnam, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jaehyun Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yun Jeong Lee
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Eduard Mogas Vinals
      • Málaga, Espagne, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General
        • Chercheur principal:
          • Isabel Leiva
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Chercheur principal:
          • Constanza Navarro Moreno
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380052
        • Gujarat Endocrin Pvt Ltd
        • Chercheur principal:
          • parag Shah
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 91-9824042688
      • Ahmedabad, Inde, 380013
        • Avron Hospitals
        • Chercheur principal:
          • Tiven Marwah
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 079 66 200480
      • Aligarh, Inde, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Chercheur principal:
          • Hamid Ashraf
      • Bhubaneswar, Inde, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Kishore Behera
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0674-2476789
      • Guntur, Inde, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
        • Chercheur principal:
          • Kongara Srikanth
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 9849945577
      • Mumbai, Inde, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
        • Chercheur principal:
          • Manjiri Karlekar
      • Nashik, Inde, 422002
        • Harmony Health Hub
        • Chercheur principal:
          • Tushar Godbole
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Khadgawat
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 91-11-26593237
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60123
        • Ospedale Pediatrico Salesi
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 390715962011
        • Chercheur principal:
          • Valentino Cherubini
      • Florence, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 3384034476
        • Chercheur principal:
          • Lorenzo Lenzi
      • Genova, Italie, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +3901056361
        • Chercheur principal:
          • Mohamad Maghnie
      • Messina, Italie, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino
        • Chercheur principal:
          • Giuseppina Salzano
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
        • Chercheur principal:
          • riccardo bonfanti
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0226436018
      • Naples, Italie, 80131
        • University of Naples Federico II
        • Chercheur principal:
          • Enza Mozzillo
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0458127662
        • Chercheur principal:
          • Claudio Maffeis
  • Japon
      • Chiyoda-ku, Japon, 101-8309
        • Nihon University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Junichi Suzuki
      • Fukuoka, Japon, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Kenichi Miyako
      • Iruma, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Toru Kikuchi
      • Moriyama, Japon, 524-8524
        • Shiga General Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Katsuyuki Matsui
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Yohei Ogawa
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Jun Mori
      • Saitama, Japon, 336-8522
        • Saitama City Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Masayuki Akashi
      • Sendai, Japon, 982-8502
        • Sendai City Hospital - Asutonagamachi
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Ikuma Fujiwara
      • Shizuoka, Japon, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Shinichiro Sano
      • Tokyo, Japon, 101-0062
        • Urakami Pediatric Endocrinology and Diabetes Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Tatsuhiko Urakami
      • Urayasu, Japon, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Hiroaki Satoh
  • Mexique
      • Ciudad Madero, Mexique, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
        • Chercheur principal:
          • Rafael Violante Ortiz
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 52 1 833 126 00 55
      • Guadalajara, Mexique, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 523312044280
        • Chercheur principal:
          • Emilia Pelayo Orozco
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 8113578896
        • Chercheur principal:
          • Raymundo García Reza
      • Monterrey, Mexique, 64610
        • Clínica García Flores SC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 528113578379
        • Chercheur principal:
          • Pedro García Hernández
      • Monterrey, Mexique, 66465
        • Centro de investigación y control metabólico
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 8183488973
        • Chercheur principal:
          • Samantha Garza Fuentes
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Gupta
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0151 228 4811
        • Chercheur principal:
          • Princy Paul
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 07906985674
        • Chercheur principal:
          • Evelien Gevers
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • China Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chung-Hsing Wang
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Chercheur principal:
          • Fu-Sung Lo
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
        • Chercheur principal:
          • Gnanagurudasan Prakasam
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 9164261902
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Carla Demeterco-Berggren
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 8589668940
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
        • Chercheur principal:
          • David Radin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics (CAP)
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
        • Chercheur principal:
          • Kimball Johnson
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 4045371281
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
        • Medical Research Partners
        • Chercheur principal:
          • Mitchael Steorts
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: (208) 522-4600
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
        • Chercheur principal:
          • susan brian
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 785-354-9591
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Advantage Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Giancarlo Guido
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 917-962-0234
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Central States Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 918-645-5400
        • Chercheur principal:
          • Sarah Land
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Marcy Goisse
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 7245698036
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
        • Chercheur principal:
          • Gitanjali Srivastava
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 2252265662
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Gadolin Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 409-331-6040
        • Chercheur principal:
          • John Fowler
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ana Paez
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 3617397250
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Proactive Clinical Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Gerardo Orfanos
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 956-731-1260
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 210-545-4900
        • Chercheur principal:
          • Michelle Welch
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
        • Chercheur principal:
          • John Clinton
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 3612107869

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Have type 2 diabetes treated with diet and exercise and metformin and/or basal insulin
  • Have HbA1c > 6.5% to ≤ 11.0% at screening
  • Have a body weight ≥50 kilograms (kg) (110 pounds) and a body mass index (BMI) of >85th percentile

Exclusion Criteria:

  • Have type 1 diabetes
  • After the type 2 diabetes diagnosis, have a history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar syndrome
  • Have had at least one episode of severe hypoglycemia and/or at least one episode of hypoglycemic unawareness within the last 6 months before screening
  • Have a history of pancreatitis or gallbladder disease
  • Have a personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2)
  • Have received treatment with any glucose-lowering agent(s) other than metformin, basal insulin, or (SGLT2) inhibitors within 90 days prior to screening
  • Have been treated with prescription drugs or over-the-counter medications that promote weight loss within 90 days prior to screening

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orforglipron
Les participants recevront de l'orforglipron par voie orale
Médicament: Orforglipron
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3502970
Comparateur actif: Dulaglutide
Participants will receive dulaglutide subcutaneously (SC)
Médicament: Dulaglutide
SC administré
Autres noms:
  • LY2189265

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 40
Base de référence, semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Base de référence, semaine 40
Base de référence, semaine 40
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Référence, semaine 52
Référence, semaine 52
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 40
Référence, semaine 40
Percentage of Participants with HbA1c ≤6.5%
Délai: Week 40
Week 40
Percent Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Délai: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Change from Baseline in Glucose Time in Range Between 70 and 180 mg/dL
Délai: Baseline, during 2 weeks prior to Week 40
Baseline, during 2 weeks prior to Week 40
Change from Baseline in Blood Pressure
Délai: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Percent Change from Baseline in Total Cholesterol
Délai: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Change from Baseline in Tanner Staging
Délai: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from Baseline in Homeostatic Model Assessment of Beta-cell (HOMA2-B)
Délai: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Change from Baseline in the EQ-5D-Y-5L
Délai: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Number of Participants by Acceptability Response Category
Délai: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Orforglipron
Délai: Predose through Week 30
Predose through Week 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Première publication (Réel)

25 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18654
  • J2A-MC-GZGY (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524811-35-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Délai de partage IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critères d'accès au partage IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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