Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Orforglipron (LY3502970) Compared With Dulaglutide in Pediatric Participants With Type 2 Diabetes (ACHIEVE-PEDS)

22. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Once-Daily Oral Orforglipron Compared With Once-Weekly Dulaglutide in Pediatric Participants 10 to Less Than 18 Years of Age With Type 2 Diabetes

This study looks at how well a medicine called orforglipron works compared to another medicine called dulaglutide in pediatric participants aged 10 to less than 18 years with type 2 diabetes. The study will also check how safe these medicines are and how the body processes them.

Participation in the study will last about 61 weeks.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 3227647052
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Lysy
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Uz Gent
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +3293320373
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saskia van der Straaten
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Casteels
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +3216343811
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylka Rodovalho
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 55 19 3267 0023
      • Campinas, Brazílie, 13060-803
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 55 19 3343-8688
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mila Cunha
      • Goiânia, Brazílie, 74230-035
        • Cendi - Endocrinologia e Diabetes
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5562992240229
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nelson Rassi
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugo Kurtz Lisboa
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 55 54 3581 1831
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 55133372215
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Balduino Tschiedel
      • São Paulo, Brazílie, 04038-032
        • IBTED - Tecnologia e Educação em Diabetes
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 551197116-9844
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Gabbay
      • São Paulo, Brazílie, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clinica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christiani Poço
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380052
        • Gujarat Endocrin Pvt Ltd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • parag Shah
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 91-9824042688
      • Ahmedabad, Indie, 380013
        • Avron Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiven Marwah
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 079 66 200480
      • Aligarh, Indie, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamid Ashraf
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kishore Behera
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0674-2476789
      • Guntur, Indie, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kongara Srikanth
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 9849945577
      • Mumbai, Indie, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manjiri Karlekar
      • Nashik, Indie, 422002
        • Harmony Health Hub
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tushar Godbole
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Khadgawat
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 91-11-26593237
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60123
        • Ospedale Pediatrico Salesi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 390715962011
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentino Cherubini
      • Florence, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 3384034476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Lenzi
      • Genova, Itálie, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +3901056361
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad Maghnie
      • Messina, Itálie, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppina Salzano
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • riccardo bonfanti
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0226436018
      • Naples, Itálie, 80131
        • University of Naples Federico II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enza Mozzillo
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0458127662
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Maffeis
  • Japonsko
      • Chiyoda-ku, Japonsko, 101-8309
        • Nihon University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junichi Suzuki
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenichi Miyako
      • Iruma, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toru Kikuchi
      • Moriyama, Japonsko, 524-8524
        • Shiga General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katsuyuki Matsui
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yohei Ogawa
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Mori
      • Saitama, Japonsko, 336-8522
        • Saitama City Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masayuki Akashi
      • Sendai, Japonsko, 982-8502
        • Sendai City Hospital - Asutonagamachi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ikuma Fujiwara
      • Shizuoka, Japonsko, 420-0953
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shinichiro Sano
      • Tokyo, Japonsko, 101-0062
        • Urakami Pediatric Endocrinology and Diabetes Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatsuhiko Urakami
      • Urayasu, Japonsko, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroaki Satoh
  • Jižní Korea
      • Bucheon-si, Jižní Korea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Hee Hong
      • Deagu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • KYUNGMI JANG
      • Junggu, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam national university hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han Hyuk Lim
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaehyun Kim
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Ah Lee
  • Mexiko
      • Ciudad Madero, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Violante Ortiz
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 52 1 833 126 00 55
      • Guadalajara, Mexiko, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 523312044280
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilia Pelayo Orozco
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8113578896
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymundo García Reza
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • Clínica García Flores SC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 528113578379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro García Hernández
      • Monterrey, Mexiko, 66465
        • Centro de investigación y control metabólico
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8183488973
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha Garza Fuentes
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Gupta
      • Liverpool, Spojené království, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0151 228 4811
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Princy Paul
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 07906985674
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelien Gevers
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 916-426-1902
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gnanagurudasan Prakasam
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Demeterco-Berggren
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 858-966-8940
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Radin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics (CAP)
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 404-537-1281
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimball Johnson
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Medical Research Partners
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 208-522-4600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchael Steorts
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • susan brian
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 785-354-9591
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Advantage Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giancarlo Guido
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 917-962-0234
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 918-645-5400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Land
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcy Goisse
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 724-569-8036
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 225-226-5662
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gitanjali Srivastava
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Gadolin Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 409-331-6040
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Fowler
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Paez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 361-739-7250
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Proactive Clinical Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerardo Orfanos
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 956-731-1260
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-545-4900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Welch
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 361-210-7869
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Clinton
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • China Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chung-Hsing Wang
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fu-Sung Lo
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduard Mogas Vinals
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabel Leiva
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Constanza Navarro Moreno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have type 2 diabetes treated with diet and exercise and metformin and/or basal insulin
  • Have HbA1c > 6.5% to ≤ 11.0% at screening
  • Have a body weight ≥50 kilograms (kg) (110 pounds) and a body mass index (BMI) of >85th percentile

Exclusion Criteria:

  • Have type 1 diabetes
  • After the type 2 diabetes diagnosis, have a history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar syndrome
  • Have had at least one episode of severe hypoglycemia and/or at least one episode of hypoglycemic unawareness within the last 6 months before screening
  • Have a history of pancreatitis or gallbladder disease
  • Have a personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2)
  • Have received treatment with any glucose-lowering agent(s) other than metformin, basal insulin, or (SGLT2) inhibitors within 90 days prior to screening
  • Have been treated with prescription drugs or over-the-counter medications that promote weight loss within 90 days prior to screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orforglipron
Účastníci obdrží orforglipron ústně
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Aktivní komparátor: Dulaglutide
Participants will receive dulaglutide subcutaneously (SC)
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Percentage of Participants with HbA1c ≤6.5%
Časové okno: Week 40
Week 40
Percent Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Change from Baseline in Glucose Time in Range Between 70 and 180 mg/dL
Časové okno: Baseline, during 2 weeks prior to Week 40
Baseline, during 2 weeks prior to Week 40
Change from Baseline in Blood Pressure
Časové okno: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Percent Change from Baseline in Total Cholesterol
Časové okno: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Change from Baseline in Tanner Staging
Časové okno: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from Baseline in Homeostatic Model Assessment of Beta-cell (HOMA2-B)
Časové okno: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Change from Baseline in the EQ-5D-Y-5L
Časové okno: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Number of Participants by Acceptability Response Category
Časové okno: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Orforglipron
Časové okno: Predose through Week 30
Predose through Week 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18654
  • J2A-MC-GZGY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524811-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Dulaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit