A Study of Orforglipron (LY3502970) Compared With Dulaglutide in Pediatric Participants With Type 2 Diabetes (ACHIEVE-PEDS)
22 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Once-Daily Oral Orforglipron Compared With Once-Weekly Dulaglutide in Pediatric Participants 10 to Less Than 18 Years of Age With Type 2 Diabetes
This study looks at how well a medicine called orforglipron works compared to another medicine called dulaglutide in pediatric participants aged 10 to less than 18 years with type 2 diabetes. The study will also check how safe these medicines are and how the body processes them.
Participation in the study will last about 61 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
170
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contatto:
- Numero di telefono: 3227647052
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Investigatore principale:
- Philippe Lysy
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Contatto:
- Numero di telefono: +3293320373
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Investigatore principale:
- Saskia van der Straaten
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Investigatore principale:
- Kristina Casteels
-
Contatto:
- Numero di telefono: +3216343811
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Campinas, Brasile, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Investigatore principale:
- Sylka Rodovalho
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Contatto:
- Numero di telefono: 55 19 3267 0023
-
Campinas, Brasile, 13060-803
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
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Contatto:
- Numero di telefono: 55 19 3343-8688
-
Investigatore principale:
- Mila Cunha
-
Goiânia, Brasile, 74230-035
- Cendi - Endocrinologia e Diabetes
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Contatto:
- Numero di telefono: 5562992240229
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Investigatore principale:
- Nelson Rassi
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Passo Fundo, Brasile, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Investigatore principale:
- Hugo Kurtz Lisboa
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Contatto:
- Numero di telefono: 55 54 3581 1831
-
Porto Alegre, Brasile, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
Contatto:
- Numero di telefono: 55133372215
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Investigatore principale:
- Balduino Tschiedel
-
São Paulo, Brasile, 04038-032
- IBTED - Tecnologia e Educação em Diabetes
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Contatto:
- Numero di telefono: 551197116-9844
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Investigatore principale:
- Monica Gabbay
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São Paulo, Brasile, 01223-001
- Instituto de Pesquisa Clinica
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Investigatore principale:
- Christiani Poço
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Bucheon-si, Corea del Sud, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Investigatore principale:
- Yong Hee Hong
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Deagu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Investigatore principale:
- KYUNGMI JANG
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Junggu, Corea del Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Investigatore principale:
- Han Hyuk Lim
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Seongnam, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Investigatore principale:
- Jaehyun Kim
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Investigatore principale:
- Young Ah Lee
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Chiyoda-ku, Giappone, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Junichi Suzuki
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Fukuoka, Giappone, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Kenichi Miyako
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Iruma, Giappone, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Toru Kikuchi
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Moriyama, Giappone, 524-8524
- Shiga General Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Katsuyuki Matsui
-
Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Yohei Ogawa
-
Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Jun Mori
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Saitama, Giappone, 336-8522
- Saitama City Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Masayuki Akashi
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Sendai, Giappone, 982-8502
- Sendai City Hospital - Asutonagamachi
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Ikuma Fujiwara
-
Shizuoka, Giappone, 420-0953
- Shizuoka Children's Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Shinichiro Sano
-
Tokyo, Giappone, 101-0062
- Urakami Pediatric Endocrinology and Diabetes Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Tatsuhiko Urakami
-
Urayasu, Giappone, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Hiroaki Satoh
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Ahmedabad, India, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
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Investigatore principale:
- parag Shah
-
Contatto:
- Numero di telefono: 91-9824042688
-
Ahmedabad, India, 380013
- Avron Hospitals
-
Investigatore principale:
- Tiven Marwah
-
Contatto:
- Numero di telefono: 079 66 200480
-
Aligarh, India, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
Investigatore principale:
- Hamid Ashraf
-
Bhubaneswar, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Investigatore principale:
- Kishore Behera
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0674-2476789
-
Guntur, India, 522001
- Endolife Speciality Hospitals
-
Investigatore principale:
- Kongara Srikanth
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9849945577
-
Mumbai, India, 400012
- King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
Investigatore principale:
- Manjiri Karlekar
-
Nashik, India, 422002
- Harmony Health Hub
-
Investigatore principale:
- Tushar Godbole
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Investigatore principale:
- Rajesh Khadgawat
-
Contatto:
- Numero di telefono: 91-11-26593237
-
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Ancona, Italia, 60123
- Ospedale Pediatrico Salesi
-
Contatto:
- Numero di telefono: 390715962011
-
Investigatore principale:
- Valentino Cherubini
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Contatto:
- Numero di telefono: 3384034476
-
Investigatore principale:
- Lorenzo Lenzi
-
Genova, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Contatto:
- Numero di telefono: +3901056361
-
Investigatore principale:
- Mohamad Maghnie
-
Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino
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Investigatore principale:
- Giuseppina Salzano
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Investigatore principale:
- riccardo bonfanti
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0226436018
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
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Investigatore principale:
- Enza Mozzillo
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0458127662
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Investigatore principale:
- Claudio Maffeis
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Ciudad Madero, Messico, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
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Investigatore principale:
- Rafael Violante Ortiz
-
Contatto:
- Numero di telefono: 52 1 833 126 00 55
-
Guadalajara, Messico, 44260
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 523312044280
-
Investigatore principale:
- Emilia Pelayo Orozco
-
Monterrey, Messico, 64460
- UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8113578896
-
Investigatore principale:
- Raymundo García Reza
-
Monterrey, Messico, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 528113578379
-
Investigatore principale:
- Pedro García Hernández
-
Monterrey, Messico, 66465
- Centro de investigación y control metabólico
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8183488973
-
Investigatore principale:
- Samantha Garza Fuentes
-
-
-
-
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Investigatore principale:
- Sanjay Gupta
-
Liverpool, Regno Unito, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0151 228 4811
-
Investigatore principale:
- Princy Paul
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 07906985674
-
Investigatore principale:
- Evelien Gevers
-
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-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Investigatore principale:
- Eduard Mogas Vinals
-
Málaga, Spagna, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Investigatore principale:
- Isabel Leiva
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Investigatore principale:
- Constanza Navarro Moreno
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
-
Contatto:
- Numero di telefono: 916-426-1902
-
Investigatore principale:
- Gnanagurudasan Prakasam
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Carla Demeterco-Berggren
-
Contatto:
- Numero di telefono: 858-966-8940
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Investigatore principale:
- David Radin
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics (CAP)
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 404-537-1281
-
Investigatore principale:
- Kimball Johnson
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
- Medical Research Partners
-
Contatto:
- Numero di telefono: 208-522-4600
-
Investigatore principale:
- Mitchael Steorts
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
Investigatore principale:
- susan brian
-
Contatto:
- Numero di telefono: 785-354-9591
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Advantage Clinical Trials
-
Investigatore principale:
- Giancarlo Guido
-
Contatto:
- Numero di telefono: 917-962-0234
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Central States Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 918-645-5400
-
Investigatore principale:
- Sarah Land
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Investigatore principale:
- Marcy Goisse
-
Contatto:
- Numero di telefono: 724-569-8036
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
Contatto:
- Numero di telefono: 225-226-5662
-
Investigatore principale:
- Gitanjali Srivastava
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Gadolin Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 409-331-6040
-
Investigatore principale:
- John Fowler
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Ana Paez
-
Contatto:
- Numero di telefono: 361-739-7250
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Proactive Clinical Research LLC
-
Investigatore principale:
- Gerardo Orfanos
-
Contatto:
- Numero di telefono: 956-731-1260
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 210-545-4900
-
Investigatore principale:
- Michelle Welch
-
Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
- Victoria Clinical Research Group
-
Contatto:
- Numero di telefono: 361-210-7869
-
Investigatore principale:
- John Clinton
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Investigatore principale:
- Chung-Hsing Wang
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Investigatore principale:
- Fu-Sung Lo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have type 2 diabetes treated with diet and exercise and metformin and/or basal insulin
- Have HbA1c > 6.5% to ≤ 11.0% at screening
- Have a body weight ≥50 kilograms (kg) (110 pounds) and a body mass index (BMI) of >85th percentile
Exclusion Criteria:
- Have type 1 diabetes
- After the type 2 diabetes diagnosis, have a history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar syndrome
- Have had at least one episode of severe hypoglycemia and/or at least one episode of hypoglycemic unawareness within the last 6 months before screening
- Have a history of pancreatitis or gallbladder disease
- Have a personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2)
- Have received treatment with any glucose-lowering agent(s) other than metformin, basal insulin, or (SGLT2) inhibitors within 90 days prior to screening
- Have been treated with prescription drugs or over-the-counter medications that promote weight loss within 90 days prior to screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Orforglipron
I partecipanti riceveranno orforglipron per via orale
|
Somministrato per via orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dulaglutide
Participants will receive dulaglutide subcutaneously (SC)
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
|
Basale, settimana 40
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
|
Basale, settimana 40
|
|
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
|
Riferimento, settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
|
Riferimento, settimana 40
|
|
Percentage of Participants with HbA1c ≤6.5%
Lasso di tempo: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, Week 40
|
Baseline, Week 40
|
|
Change from Baseline in Glucose Time in Range Between 70 and 180 mg/dL
Lasso di tempo: Baseline, during 2 weeks prior to Week 40
|
Baseline, during 2 weeks prior to Week 40
|
|
Change from Baseline in Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline, Week 40
|
Baseline, Week 40
|
|
Percent Change from Baseline in Total Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, Week 40
|
Baseline, Week 40
|
|
Change from Baseline in Tanner Staging
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change from Baseline in Homeostatic Model Assessment of Beta-cell (HOMA2-B)
Lasso di tempo: Baseline, Week 40
|
Baseline, Week 40
|
|
Change from Baseline in the EQ-5D-Y-5L
Lasso di tempo: Baseline, Week 40
|
Baseline, Week 40
|
|
Number of Participants by Acceptability Response Category
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Orforglipron
Lasso di tempo: Predose through Week 30
|
Predose through Week 30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18654
- J2A-MC-GZGY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2025-524811-35-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Periodo di condivisione IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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