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A Study of Orforglipron (LY3502970) Compared With Dulaglutide in Pediatric Participants With Type 2 Diabetes (ACHIEVE-PEDS)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Once-Daily Oral Orforglipron Compared With Once-Weekly Dulaglutide in Pediatric Participants 10 to Less Than 18 Years of Age With Type 2 Diabetes

This study looks at how well a medicine called orforglipron works compared to another medicine called dulaglutide in pediatric participants aged 10 to less than 18 years with type 2 diabetes. The study will also check how safe these medicines are and how the body processes them.

Participation in the study will last about 61 weeks.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3227647052
        • Hauptermittler:
          • Philippe Lysy
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3293320373
        • Hauptermittler:
          • Saskia van der Straaten
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Kristina Casteels
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3216343811
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
        • Hauptermittler:
          • Sylka Rodovalho
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55 19 3267 0023
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55 19 3343-8688
        • Hauptermittler:
          • Mila Cunha
      • Goiânia, Brasilien, 74230-035
        • Cendi - Endocrinologia e Diabetes
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5562992240229
        • Hauptermittler:
          • Nelson Rassi
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
        • Hauptermittler:
          • Hugo Kurtz Lisboa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55 54 3581 1831
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55133372215
        • Hauptermittler:
          • Balduino Tschiedel
      • São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • IBTED - Tecnologia e Educação em Diabetes
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 551197116-9844
        • Hauptermittler:
          • Monica Gabbay
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clinica
        • Hauptermittler:
          • Christiani Poço
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380052
        • Gujarat Endocrin Pvt Ltd
        • Hauptermittler:
          • parag Shah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 91-9824042688
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Avron Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Tiven Marwah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 079 66 200480
      • Aligarh, Indien, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Hauptermittler:
          • Hamid Ashraf
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Kishore Behera
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0674-2476789
      • Guntur, Indien, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Kongara Srikanth
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9849945577
      • Mumbai, Indien, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
        • Hauptermittler:
          • Manjiri Karlekar
      • Nashik, Indien, 422002
        • Harmony Health Hub
        • Hauptermittler:
          • Tushar Godbole
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Khadgawat
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 91-11-26593237
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedale Pediatrico Salesi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 390715962011
        • Hauptermittler:
          • Valentino Cherubini
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3384034476
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Lenzi
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3901056361
        • Hauptermittler:
          • Mohamad Maghnie
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino
        • Hauptermittler:
          • Giuseppina Salzano
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • riccardo bonfanti
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0226436018
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II
        • Hauptermittler:
          • Enza Mozzillo
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0458127662
        • Hauptermittler:
          • Claudio Maffeis
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Junichi Suzuki
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Kenichi Miyako
      • Iruma, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Toru Kikuchi
      • Moriyama, Japan, 524-8524
        • Shiga General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Katsuyuki Matsui
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Yohei Ogawa
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Jun Mori
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Masayuki Akashi
      • Sendai, Japan, 982-8502
        • Sendai City Hospital - Asutonagamachi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Ikuma Fujiwara
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Shinichiro Sano
      • Tokyo, Japan, 101-0062
        • Urakami Pediatric Endocrinology and Diabetes Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Tatsuhiko Urakami
      • Urayasu, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Hiroaki Satoh
  • Mexiko
      • Ciudad Madero, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
        • Hauptermittler:
          • Rafael Violante Ortiz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 52 1 833 126 00 55
      • Guadalajara, Mexiko, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 523312044280
        • Hauptermittler:
          • Emilia Pelayo Orozco
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8113578896
        • Hauptermittler:
          • Raymundo García Reza
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • Clínica García Flores SC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 528113578379
        • Hauptermittler:
          • Pedro García Hernández
      • Monterrey, Mexiko, 66465
        • Centro de investigación y control metabólico
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8183488973
        • Hauptermittler:
          • Samantha Garza Fuentes
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Eduard Mogas Vinals
      • Málaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General
        • Hauptermittler:
          • Isabel Leiva
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Hauptermittler:
          • Constanza Navarro Moreno
  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yong Hee Hong
      • Deagu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hauptermittler:
          • KYUNGMI JANG
      • Junggu, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Han Hyuk Lim
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jaehyun Kim
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yun Jeong Lee
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chung-Hsing Wang
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Hauptermittler:
          • Fu-Sung Lo
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 916-426-1902
        • Hauptermittler:
          • Gnanagurudasan Prakasam
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Carla Demeterco-Berggren
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-966-8940
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
        • Hauptermittler:
          • David Radin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics (CAP)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-537-1281
        • Hauptermittler:
          • Kimball Johnson
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Medical Research Partners
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 208-522-4600
        • Hauptermittler:
          • Mitchael Steorts
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
        • Hauptermittler:
          • susan brian
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 785-354-9591
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Advantage Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Giancarlo Guido
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 917-962-0234
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 918-645-5400
        • Hauptermittler:
          • Sarah Land
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Marcy Goisse
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 724-569-8036
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 225-226-5662
        • Hauptermittler:
          • Gitanjali Srivastava
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 409-331-6040
        • Hauptermittler:
          • John Fowler
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ana Paez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 361-739-7250
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Proactive Clinical Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Gerardo Orfanos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 956-731-1260
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-545-4900
        • Hauptermittler:
          • Michelle Welch
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 361-210-7869
        • Hauptermittler:
          • John Clinton
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Gupta
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0151 228 4811
        • Hauptermittler:
          • Princy Paul
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 07906985674
        • Hauptermittler:
          • Evelien Gevers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have type 2 diabetes treated with diet and exercise and metformin and/or basal insulin
  • Have HbA1c > 6.5% to ≤ 11.0% at screening
  • Have a body weight ≥50 kilograms (kg) (110 pounds) and a body mass index (BMI) of >85th percentile

Exclusion Criteria:

  • Have type 1 diabetes
  • After the type 2 diabetes diagnosis, have a history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar syndrome
  • Have had at least one episode of severe hypoglycemia and/or at least one episode of hypoglycemic unawareness within the last 6 months before screening
  • Have a history of pancreatitis or gallbladder disease
  • Have a personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2)
  • Have received treatment with any glucose-lowering agent(s) other than metformin, basal insulin, or (SGLT2) inhibitors within 90 days prior to screening
  • Have been treated with prescription drugs or over-the-counter medications that promote weight loss within 90 days prior to screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orforglipron
Die Teilnehmer erhalten Orforglipron oral
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Aktiver Komparator: Dulaglutide
Participants will receive dulaglutide subcutaneously (SC)
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Percentage of Participants with HbA1c ≤6.5%
Zeitfenster: Week 40
Week 40
Percent Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Change from Baseline in Glucose Time in Range Between 70 and 180 mg/dL
Zeitfenster: Baseline, during 2 weeks prior to Week 40
Baseline, during 2 weeks prior to Week 40
Change from Baseline in Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Percent Change from Baseline in Total Cholesterol
Zeitfenster: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Change from Baseline in Tanner Staging
Zeitfenster: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from Baseline in Homeostatic Model Assessment of Beta-cell (HOMA2-B)
Zeitfenster: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Change from Baseline in the EQ-5D-Y-5L
Zeitfenster: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Number of Participants by Acceptability Response Category
Zeitfenster: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Orforglipron
Zeitfenster: Predose through Week 30
Predose through Week 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18654
  • J2A-MC-GZGY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524811-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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