Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Orforglipron (LY3502970) Compared With Dulaglutide in Pediatric Participants With Type 2 Diabetes (ACHIEVE-PEDS)

22. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Once-Daily Oral Orforglipron Compared With Once-Weekly Dulaglutide in Pediatric Participants 10 to Less Than 18 Years of Age With Type 2 Diabetes

This study looks at how well a medicine called orforglipron works compared to another medicine called dulaglutide in pediatric participants aged 10 to less than 18 years with type 2 diabetes. The study will also check how safe these medicines are and how the body processes them.

Participation in the study will last about 61 weeks.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3227647052
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Lysy
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3293320373
        • Ledende efterforsker:
          • Saskia van der Straaten
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Casteels
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3216343811
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
        • Ledende efterforsker:
          • Sylka Rodovalho
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55 19 3267 0023
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55 19 3343-8688
        • Ledende efterforsker:
          • Mila Cunha
      • Goiânia, Brasilien, 74230-035
        • Cendi - Endocrinologia e Diabetes
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5562992240229
        • Ledende efterforsker:
          • Nelson Rassi
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo Kurtz Lisboa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55 54 3581 1831
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55133372215
        • Ledende efterforsker:
          • Balduino Tschiedel
      • São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • IBTED - Tecnologia e Educação em Diabetes
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 551197116-9844
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Gabbay
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clinica
        • Ledende efterforsker:
          • Christiani Poço
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Gupta
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0151 228 4811
        • Ledende efterforsker:
          • Princy Paul
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 07906985674
        • Ledende efterforsker:
          • Evelien Gevers
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 916-426-1902
        • Ledende efterforsker:
          • Gnanagurudasan Prakasam
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Demeterco-Berggren
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-966-8940
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
        • Ledende efterforsker:
          • David Radin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics (CAP)
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-537-1281
        • Ledende efterforsker:
          • Kimball Johnson
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Medical Research Partners
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 208-522-4600
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchael Steorts
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
        • Ledende efterforsker:
          • susan brian
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 785-354-9591
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Advantage Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Giancarlo Guido
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 917-962-0234
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 918-645-5400
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Land
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Marcy Goisse
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 724-569-8036
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 225-226-5662
        • Ledende efterforsker:
          • Gitanjali Srivastava
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 409-331-6040
        • Ledende efterforsker:
          • John Fowler
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Paez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 361-739-7250
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Proactive Clinical Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Gerardo Orfanos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 956-731-1260
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-545-4900
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Welch
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 361-210-7869
        • Ledende efterforsker:
          • John Clinton
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380052
        • Gujarat Endocrin Pvt Ltd
        • Ledende efterforsker:
          • parag Shah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 91-9824042688
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Avron Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Tiven Marwah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 079 66 200480
      • Aligarh, Indien, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Hamid Ashraf
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Kishore Behera
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0674-2476789
      • Guntur, Indien, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Kongara Srikanth
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9849945577
      • Mumbai, Indien, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Manjiri Karlekar
      • Nashik, Indien, 422002
        • Harmony Health Hub
        • Ledende efterforsker:
          • Tushar Godbole
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Rajesh Khadgawat
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 91-11-26593237
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedale Pediatrico Salesi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 390715962011
        • Ledende efterforsker:
          • Valentino Cherubini
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3384034476
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Lenzi
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3901056361
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad Maghnie
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppina Salzano
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • riccardo bonfanti
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0226436018
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II
        • Ledende efterforsker:
          • Enza Mozzillo
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0458127662
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Maffeis
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Junichi Suzuki
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Kenichi Miyako
      • Iruma, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Toru Kikuchi
      • Moriyama, Japan, 524-8524
        • Shiga General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Katsuyuki Matsui
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Yohei Ogawa
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Mori
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Masayuki Akashi
      • Sendai, Japan, 982-8502
        • Sendai City Hospital - Asutonagamachi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Ikuma Fujiwara
      • Shizuoka, Japan, 420-0953
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Shinichiro Sano
      • Tokyo, Japan, 101-0062
        • Urakami Pediatric Endocrinology and Diabetes Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Tatsuhiko Urakami
      • Urayasu, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroaki Satoh
  • Mexico
      • Ciudad Madero, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Violante Ortiz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 52 1 833 126 00 55
      • Guadalajara, Mexico, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 523312044280
        • Ledende efterforsker:
          • Emilia Pelayo Orozco
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8113578896
        • Ledende efterforsker:
          • Raymundo García Reza
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • Clínica García Flores SC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 528113578379
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro García Hernández
      • Monterrey, Mexico, 66465
        • Centro de investigación y control metabólico
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8183488973
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha Garza Fuentes
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Eduard Mogas Vinals
      • Málaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General
        • Ledende efterforsker:
          • Isabel Leiva
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Ledende efterforsker:
          • Constanza Navarro Moreno
  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Hee Hong
      • Deagu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • KYUNGMI JANG
      • Junggu, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Han Hyuk Lim
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jaehyun Kim
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Young Ah Lee
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chung-Hsing Wang
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Ledende efterforsker:
          • Fu-Sung Lo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have type 2 diabetes treated with diet and exercise and metformin and/or basal insulin
  • Have HbA1c > 6.5% to ≤ 11.0% at screening
  • Have a body weight ≥50 kilograms (kg) (110 pounds) and a body mass index (BMI) of >85th percentile

Exclusion Criteria:

  • Have type 1 diabetes
  • After the type 2 diabetes diagnosis, have a history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar syndrome
  • Have had at least one episode of severe hypoglycemia and/or at least one episode of hypoglycemic unawareness within the last 6 months before screening
  • Have a history of pancreatitis or gallbladder disease
  • Have a personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2)
  • Have received treatment with any glucose-lowering agent(s) other than metformin, basal insulin, or (SGLT2) inhibitors within 90 days prior to screening
  • Have been treated with prescription drugs or over-the-counter medications that promote weight loss within 90 days prior to screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orforglipron
Deltagerne vil modtage orforglipron oralt
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3502970
Aktiv komparator: Dulaglutide
Participants will receive dulaglutide subcutaneously (SC)
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Percentage of Participants with HbA1c ≤6.5%
Tidsramme: Week 40
Week 40
Percent Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Change from Baseline in Glucose Time in Range Between 70 and 180 mg/dL
Tidsramme: Baseline, during 2 weeks prior to Week 40
Baseline, during 2 weeks prior to Week 40
Change from Baseline in Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Percent Change from Baseline in Total Cholesterol
Tidsramme: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Change from Baseline in Tanner Staging
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from Baseline in Homeostatic Model Assessment of Beta-cell (HOMA2-B)
Tidsramme: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Change from Baseline in the EQ-5D-Y-5L
Tidsramme: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Number of Participants by Acceptability Response Category
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Orforglipron
Tidsramme: Predose through Week 30
Predose through Week 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18654
  • J2A-MC-GZGY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524811-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-delingstidsramme

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-delingsadgangskriterier

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dulaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner