Efficacy of Verciguat in TR and RV Failure (VERT-HF)
23 juin 2026 mis à jour par: Jung Sun Cho, Daejeon St. Mary's hospital
Efficacy of Vericiguat in HFrEF Patients With Coexisting Severe Tricuspid Regurgitation and Right Heart Failure; Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn if the drug vericiguat works to improve right heart function in patients with worsening heart failure who have reduced left ventricular function. It will also examine the effects of the drug on tricuspid regurgitation (TR) and overall clinical outcomes.
The main questions it aims to answer are:
Does vericiguat improve right ventricular (RV) function and reduce tricuspid regurgitation (TR)? Does vericiguat reduce the risk of major adverse cardiovascular events (MACE), such as heart failure hospitalizations and cardiovascular death? Does vericiguat improve participants' exercise capacity, quality of life, and renal function?
Researchers have previously seen the benefits of vericiguat in the large-scale VICTORIA trial for worsening heart failure, and it is hypothesized that improvements in right heart function play a key role. This study aims to confirm these specific benefits.
Participants will:
Take vericiguat as prescribed during the study period. Undergo echocardiograms at enrollment and at 9 months to assess right heart function.
Complete questionnaires (KCCQ-12) and walking tests (6MWT) to evaluate quality of life and exercise capacity.
Provide blood samples to monitor NTproBNP levels and renal function (creatinine).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Principal Investigator
- Numéro de téléphone: +82-42-220-9943
- E-mail: tworugi@daum.net
Lieux d'étude
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-
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Daejeon, Corée du Sud, 34943
- Daejeon St.Mary's Hospital
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Contact:
- Principle Investigator
- Numéro de téléphone: +82-42-220-9943
- E-mail: tworugi@daum.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age more than 19 years old
- right ventricular malfunction confirmed with EKG data or cardiac MRI
- chronic heart failure with LVEF<45%
- Patients Who administrated standard treatment of Heart Failur for over the 4 weeks
- NTproBNP >1000, NTproBNP >1600 with atrial fibrillation or The patient who recently experienced worsening heart failure(Recent hospitalization for worsening heart failure or outpatient administration of intravenous diuretics)
- Tricuspid regurgitation of greater than moderate severity was confirmed by echocardiogram
- Subject who provided voluntary informed consent to participate in the study
- Patients who have not been administered vericiguat within the last 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients with a systolic blood pressure (SBP) < 100 mmHg
- Patients currently treated with other sGC stimulators (including vericiguat) or phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors
- Moderate-to-severe right ventricular (RV) failure requiring surgical intervention
- Patients who are currently pregnant or of childbearing potential
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm with administered with Vericiguat
Subjects assigned to the experimental arm will initiate vericiguat at a daily dose of 2.5 mg, concurrently with their baseline heart failure therapy including standard of care (loop diuretics, MRAs, and SGLT2i).
The dose will be targeted to double every 2 weeks, titrating up to a maximum dose of 10 mg.
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Participants will start vericiguat at 2.5 mg once daily, and the dose will be gradually uptitration every 2 weeks to a target dose of 10 mg once daily, depending on tolerability.
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Aucune intervention: Arm with standard of care
This arm is classified as the standard of care control group, where participants receive baseline heart failure therapies including loop diuretics, MRAs, and SGLT2i.
During the study period, if a participant in this arm exhibits no symptomatic improvement or demonstrates clinical worsening despite baseline therapy, the investigator will re-evaluate the doses of the existing standard medications and titrate them up to the maximum recommended doses within a permissible range, or adjust the medication combination to prioritize patient safety.
Additionally, in cases of accompanied fluid overload, further pharmacological interventions, including the adjustment of diuretics, may be administered.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NTproBNP
Délai: NTproBNP will be assessed from enrollment to the end of treatment at baseline, 3 and 9 months.
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NTproBNP will be assessed from enrollment to the end of treatment at baseline, 3 and 9 months.
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Echocardiographic RV function parameters
Délai: From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
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RVSP, RV volume, TAPSE, RV strain/PAP, TR grade
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From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite endpoint of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Délai: From enrollment to the end of treatment at 9 months
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Composite endpoint of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), including hospitalization for heart failure (requiring a minimum of 24 hours of hospitalization and intravenous diuretic therapy) and cardiovascular death.
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From enrollment to the end of treatment at 9 months
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Exercise capacity and quality of life
Délai: From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
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From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
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6-Minute Walk Test (6MWT distance)
Délai: From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
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6-Minute Walk Test (6MWT distance)
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From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
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Renal Function
Délai: from enrollment to the end of treatment at baseline, 3 and 9 months.
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Renal function: Serum creatinine (Cr)
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from enrollment to the end of treatment at baseline, 3 and 9 months.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Metra M, Tomasoni D, Adamo M, Bayes-Genis A, Filippatos G, Abdelhamid M, Adamopoulos S, Anker SD, Antohi L, Bohm M, Braunschweig F, Gal TB, Butler J, Cleland JGF, Cohen-Solal A, Damman K, Gustafsson F, Hill L, Jankowska EA, Lainscak M, Lund LH, McDonagh T, Mebazaa A, Moura B, Mullens W, Piepoli M, Ponikowski P, Rakisheva A, Ristic A, Savarese G, Seferovic P, Sharma R, Tocchetti CG, Yilmaz MB, Vitale C, Volterrani M, von Haehling S, Chioncel O, Coats AJS, Rosano G. Worsening of chronic heart failure: definition, epidemiology, management and prevention. A clinical consensus statement by the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2023 Jun;25(6):776-791. doi: 10.1002/ejhf.2874. Epub 2023 May 19.
- Hashimoto T, Yoshitake T, Suenaga T, Yamamoto S, Fujino T, Shinohara K, Matsushima S, Ide T, Kinugawa S, Abe K. Effectiveness of Vericiguat on right ventricle to pulmonary artery uncoupling associated with heart failure with reduced ejection fraction. Int J Cardiol. 2024 Nov 15;415:132441. doi: 10.1016/j.ijcard.2024.132441. Epub 2024 Aug 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Première publication (Réel)
25 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DC26MIDI0013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .