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Efficacy of Verciguat in TR and RV Failure (VERT-HF)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Jung Sun Cho, Daejeon St. Mary's hospital

Efficacy of Vericiguat in HFrEF Patients With Coexisting Severe Tricuspid Regurgitation and Right Heart Failure; Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if the drug vericiguat works to improve right heart function in patients with worsening heart failure who have reduced left ventricular function. It will also examine the effects of the drug on tricuspid regurgitation (TR) and overall clinical outcomes.

The main questions it aims to answer are:

Does vericiguat improve right ventricular (RV) function and reduce tricuspid regurgitation (TR)? Does vericiguat reduce the risk of major adverse cardiovascular events (MACE), such as heart failure hospitalizations and cardiovascular death? Does vericiguat improve participants' exercise capacity, quality of life, and renal function?

Researchers have previously seen the benefits of vericiguat in the large-scale VICTORIA trial for worsening heart failure, and it is hypothesized that improvements in right heart function play a key role. This study aims to confirm these specific benefits.

Participants will:

Take vericiguat as prescribed during the study period. Undergo echocardiograms at enrollment and at 9 months to assess right heart function.

Complete questionnaires (KCCQ-12) and walking tests (6MWT) to evaluate quality of life and exercise capacity.

Provide blood samples to monitor NTproBNP levels and renal function (creatinine).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Principal Investigator
  • Telefonnummer: +82-42-220-9943
  • E-Mail: tworugi@daum.net

Studienorte

  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 34943
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Principle Investigator
          • Telefonnummer: +82-42-220-9943
          • E-Mail: tworugi@daum.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age more than 19 years old
  2. right ventricular malfunction confirmed with EKG data or cardiac MRI
  3. chronic heart failure with LVEF<45%
  4. Patients Who administrated standard treatment of Heart Failur for over the 4 weeks
  5. NTproBNP >1000, NTproBNP >1600 with atrial fibrillation or The patient who recently experienced worsening heart failure(Recent hospitalization for worsening heart failure or outpatient administration of intravenous diuretics)
  6. Tricuspid regurgitation of greater than moderate severity was confirmed by echocardiogram
  7. Subject who provided voluntary informed consent to participate in the study
  8. Patients who have not been administered vericiguat within the last 6 months

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a systolic blood pressure (SBP) < 100 mmHg
  2. Patients currently treated with other sGC stimulators (including vericiguat) or phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors
  3. Moderate-to-severe right ventricular (RV) failure requiring surgical intervention
  4. Patients who are currently pregnant or of childbearing potential

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm with administered with Vericiguat
Subjects assigned to the experimental arm will initiate vericiguat at a daily dose of 2.5 mg, concurrently with their baseline heart failure therapy including standard of care (loop diuretics, MRAs, and SGLT2i). The dose will be targeted to double every 2 weeks, titrating up to a maximum dose of 10 mg.
Arzneimittel: Vericiguat
Participants will start vericiguat at 2.5 mg once daily, and the dose will be gradually uptitration every 2 weeks to a target dose of 10 mg once daily, depending on tolerability.
Kein Eingriff: Arm with standard of care
This arm is classified as the standard of care control group, where participants receive baseline heart failure therapies including loop diuretics, MRAs, and SGLT2i. During the study period, if a participant in this arm exhibits no symptomatic improvement or demonstrates clinical worsening despite baseline therapy, the investigator will re-evaluate the doses of the existing standard medications and titrate them up to the maximum recommended doses within a permissible range, or adjust the medication combination to prioritize patient safety. Additionally, in cases of accompanied fluid overload, further pharmacological interventions, including the adjustment of diuretics, may be administered.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NTproBNP
Zeitfenster: NTproBNP will be assessed from enrollment to the end of treatment at baseline, 3 and 9 months.
NTproBNP will be assessed from enrollment to the end of treatment at baseline, 3 and 9 months.
Echocardiographic RV function parameters
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
RVSP, RV volume, TAPSE, RV strain/PAP, TR grade
From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite endpoint of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 9 months
Composite endpoint of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), including hospitalization for heart failure (requiring a minimum of 24 hours of hospitalization and intravenous diuretic therapy) and cardiovascular death.
From enrollment to the end of treatment at 9 months
Exercise capacity and quality of life
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
6-Minute Walk Test (6MWT distance)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
6-Minute Walk Test (6MWT distance)
From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
Renal Function
Zeitfenster: from enrollment to the end of treatment at baseline, 3 and 9 months.
Renal function: Serum creatinine (Cr)
from enrollment to the end of treatment at baseline, 3 and 9 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daejeon St. Mary's hospital

Mitarbeiter

Seoul St. Mary's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC26MIDI0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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