Efficacy of Verciguat in TR and RV Failure (VERT-HF)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jung Sun Cho, Daejeon St. Mary's hospital
Efficacy of Vericiguat in HFrEF Patients With Coexisting Severe Tricuspid Regurgitation and Right Heart Failure; Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn if the drug vericiguat works to improve right heart function in patients with worsening heart failure who have reduced left ventricular function. It will also examine the effects of the drug on tricuspid regurgitation (TR) and overall clinical outcomes.
The main questions it aims to answer are:
Does vericiguat improve right ventricular (RV) function and reduce tricuspid regurgitation (TR)? Does vericiguat reduce the risk of major adverse cardiovascular events (MACE), such as heart failure hospitalizations and cardiovascular death? Does vericiguat improve participants' exercise capacity, quality of life, and renal function?
Researchers have previously seen the benefits of vericiguat in the large-scale VICTORIA trial for worsening heart failure, and it is hypothesized that improvements in right heart function play a key role. This study aims to confirm these specific benefits.
Participants will:
Take vericiguat as prescribed during the study period. Undergo echocardiograms at enrollment and at 9 months to assess right heart function.
Complete questionnaires (KCCQ-12) and walking tests (6MWT) to evaluate quality of life and exercise capacity.
Provide blood samples to monitor NTproBNP levels and renal function (creatinine).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Principal Investigator
- Numer telefonu: +82-42-220-9943
- E-mail: tworugi@daum.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 34943
- Daejeon St.Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Principle Investigator
- Numer telefonu: +82-42-220-9943
- E-mail: tworugi@daum.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age more than 19 years old
- right ventricular malfunction confirmed with EKG data or cardiac MRI
- chronic heart failure with LVEF<45%
- Patients Who administrated standard treatment of Heart Failur for over the 4 weeks
- NTproBNP >1000, NTproBNP >1600 with atrial fibrillation or The patient who recently experienced worsening heart failure(Recent hospitalization for worsening heart failure or outpatient administration of intravenous diuretics)
- Tricuspid regurgitation of greater than moderate severity was confirmed by echocardiogram
- Subject who provided voluntary informed consent to participate in the study
- Patients who have not been administered vericiguat within the last 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients with a systolic blood pressure (SBP) < 100 mmHg
- Patients currently treated with other sGC stimulators (including vericiguat) or phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors
- Moderate-to-severe right ventricular (RV) failure requiring surgical intervention
- Patients who are currently pregnant or of childbearing potential
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm with administered with Vericiguat
Subjects assigned to the experimental arm will initiate vericiguat at a daily dose of 2.5 mg, concurrently with their baseline heart failure therapy including standard of care (loop diuretics, MRAs, and SGLT2i).
The dose will be targeted to double every 2 weeks, titrating up to a maximum dose of 10 mg.
|
Participants will start vericiguat at 2.5 mg once daily, and the dose will be gradually uptitration every 2 weeks to a target dose of 10 mg once daily, depending on tolerability.
|
|
Brak interwencji: Arm with standard of care
This arm is classified as the standard of care control group, where participants receive baseline heart failure therapies including loop diuretics, MRAs, and SGLT2i.
During the study period, if a participant in this arm exhibits no symptomatic improvement or demonstrates clinical worsening despite baseline therapy, the investigator will re-evaluate the doses of the existing standard medications and titrate them up to the maximum recommended doses within a permissible range, or adjust the medication combination to prioritize patient safety.
Additionally, in cases of accompanied fluid overload, further pharmacological interventions, including the adjustment of diuretics, may be administered.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NTproBNP
Ramy czasowe: NTproBNP will be assessed from enrollment to the end of treatment at baseline, 3 and 9 months.
|
NTproBNP will be assessed from enrollment to the end of treatment at baseline, 3 and 9 months.
|
|
|
Echocardiographic RV function parameters
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
|
RVSP, RV volume, TAPSE, RV strain/PAP, TR grade
|
From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Composite endpoint of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 9 months
|
Composite endpoint of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), including hospitalization for heart failure (requiring a minimum of 24 hours of hospitalization and intravenous diuretic therapy) and cardiovascular death.
|
From enrollment to the end of treatment at 9 months
|
|
Exercise capacity and quality of life
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
|
From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
|
|
6-Minute Walk Test (6MWT distance)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
|
6-Minute Walk Test (6MWT distance)
|
From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
|
|
Renal Function
Ramy czasowe: from enrollment to the end of treatment at baseline, 3 and 9 months.
|
Renal function: Serum creatinine (Cr)
|
from enrollment to the end of treatment at baseline, 3 and 9 months.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Metra M, Tomasoni D, Adamo M, Bayes-Genis A, Filippatos G, Abdelhamid M, Adamopoulos S, Anker SD, Antohi L, Bohm M, Braunschweig F, Gal TB, Butler J, Cleland JGF, Cohen-Solal A, Damman K, Gustafsson F, Hill L, Jankowska EA, Lainscak M, Lund LH, McDonagh T, Mebazaa A, Moura B, Mullens W, Piepoli M, Ponikowski P, Rakisheva A, Ristic A, Savarese G, Seferovic P, Sharma R, Tocchetti CG, Yilmaz MB, Vitale C, Volterrani M, von Haehling S, Chioncel O, Coats AJS, Rosano G. Worsening of chronic heart failure: definition, epidemiology, management and prevention. A clinical consensus statement by the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2023 Jun;25(6):776-791. doi: 10.1002/ejhf.2874. Epub 2023 May 19.
- Hashimoto T, Yoshitake T, Suenaga T, Yamamoto S, Fujino T, Shinohara K, Matsushima S, Ide T, Kinugawa S, Abe K. Effectiveness of Vericiguat on right ventricle to pulmonary artery uncoupling associated with heart failure with reduced ejection fraction. Int J Cardiol. 2024 Nov 15;415:132441. doi: 10.1016/j.ijcard.2024.132441. Epub 2024 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC26MIDI0013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .