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Efficacy of Verciguat in TR and RV Failure (VERT-HF)

23 giugno 2026 aggiornato da: Jung Sun Cho, Daejeon St. Mary's hospital

Efficacy of Vericiguat in HFrEF Patients With Coexisting Severe Tricuspid Regurgitation and Right Heart Failure; Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if the drug vericiguat works to improve right heart function in patients with worsening heart failure who have reduced left ventricular function. It will also examine the effects of the drug on tricuspid regurgitation (TR) and overall clinical outcomes.

The main questions it aims to answer are:

Does vericiguat improve right ventricular (RV) function and reduce tricuspid regurgitation (TR)? Does vericiguat reduce the risk of major adverse cardiovascular events (MACE), such as heart failure hospitalizations and cardiovascular death? Does vericiguat improve participants' exercise capacity, quality of life, and renal function?

Researchers have previously seen the benefits of vericiguat in the large-scale VICTORIA trial for worsening heart failure, and it is hypothesized that improvements in right heart function play a key role. This study aims to confirm these specific benefits.

Participants will:

Take vericiguat as prescribed during the study period. Undergo echocardiograms at enrollment and at 9 months to assess right heart function.

Complete questionnaires (KCCQ-12) and walking tests (6MWT) to evaluate quality of life and exercise capacity.

Provide blood samples to monitor NTproBNP levels and renal function (creatinine).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Principal Investigator
  • Numero di telefono: +82-42-220-9943
  • Email: tworugi@daum.net

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud, 34943
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Principle Investigator
          • Numero di telefono: +82-42-220-9943
          • Email: tworugi@daum.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age more than 19 years old
  2. right ventricular malfunction confirmed with EKG data or cardiac MRI
  3. chronic heart failure with LVEF<45%
  4. Patients Who administrated standard treatment of Heart Failur for over the 4 weeks
  5. NTproBNP >1000, NTproBNP >1600 with atrial fibrillation or The patient who recently experienced worsening heart failure(Recent hospitalization for worsening heart failure or outpatient administration of intravenous diuretics)
  6. Tricuspid regurgitation of greater than moderate severity was confirmed by echocardiogram
  7. Subject who provided voluntary informed consent to participate in the study
  8. Patients who have not been administered vericiguat within the last 6 months

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a systolic blood pressure (SBP) < 100 mmHg
  2. Patients currently treated with other sGC stimulators (including vericiguat) or phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors
  3. Moderate-to-severe right ventricular (RV) failure requiring surgical intervention
  4. Patients who are currently pregnant or of childbearing potential

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm with administered with Vericiguat
Subjects assigned to the experimental arm will initiate vericiguat at a daily dose of 2.5 mg, concurrently with their baseline heart failure therapy including standard of care (loop diuretics, MRAs, and SGLT2i). The dose will be targeted to double every 2 weeks, titrating up to a maximum dose of 10 mg.
Droga: Vericiguat
Participants will start vericiguat at 2.5 mg once daily, and the dose will be gradually uptitration every 2 weeks to a target dose of 10 mg once daily, depending on tolerability.
Nessun intervento: Arm with standard of care
This arm is classified as the standard of care control group, where participants receive baseline heart failure therapies including loop diuretics, MRAs, and SGLT2i. During the study period, if a participant in this arm exhibits no symptomatic improvement or demonstrates clinical worsening despite baseline therapy, the investigator will re-evaluate the doses of the existing standard medications and titrate them up to the maximum recommended doses within a permissible range, or adjust the medication combination to prioritize patient safety. Additionally, in cases of accompanied fluid overload, further pharmacological interventions, including the adjustment of diuretics, may be administered.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NTproBNP
Lasso di tempo: NTproBNP will be assessed from enrollment to the end of treatment at baseline, 3 and 9 months.
NTproBNP will be assessed from enrollment to the end of treatment at baseline, 3 and 9 months.
Echocardiographic RV function parameters
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
RVSP, RV volume, TAPSE, RV strain/PAP, TR grade
From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite endpoint of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 9 months
Composite endpoint of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), including hospitalization for heart failure (requiring a minimum of 24 hours of hospitalization and intravenous diuretic therapy) and cardiovascular death.
From enrollment to the end of treatment at 9 months
Exercise capacity and quality of life
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
6-Minute Walk Test (6MWT distance)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
6-Minute Walk Test (6MWT distance)
From enrollment to the end of treatment at baseline and 9 months
Renal Function
Lasso di tempo: from enrollment to the end of treatment at baseline, 3 and 9 months.
Renal function: Serum creatinine (Cr)
from enrollment to the end of treatment at baseline, 3 and 9 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daejeon St. Mary's hospital

Collaboratori

Seoul St. Mary's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC26MIDI0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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