A Study to Assess Nipocalimab Concentrations in Breast Milk of Healthy Lactating Women
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 1, Open-Label, Lactation Study to Assess Concentrations of Nipocalimab in Breast Milk of Healthy Lactating Women
The main purpose of this study is to assess the concentrations of nipocalimab (pharmacokinetics [PK]) in the breast milk after administration of a single dose of nipocalimab into the vein, in healthy lactating women.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Recrutement
- ICON
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion criteria:
- Healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening
- Study participant must have good venous accessibility in both arms
- Study participant must be between 5 weeks and 24 months post-partum, inclusive, on Day -1
- Study participant must agree, when nipple cream is needed during the assessment phase, to use only lanolin nipple cream
- Study participant must have well established lactation and must be exclusively breast-feeding her infant (or not providing more than 1 supplemental bottle of formula/day) when enrolled in the study
Exclusion criteria:
- Study participant has history of breast implants, breast augmentation, or breast reduction surgery
- Study participant currently has active or unresolved mastitis at screening or Day -1
- Study participant currently has or had an active clinically significant infection within the last 6 weeks
- Study participant has any current or previous illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
- Study participant has suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Healthy Lactating Participants
A single dose of nipocalimab will be administered to healthy lactating participants on Day 1. Breast milk samples will be collected and pharmacokinetic (PK) assessments will be done for the analysis of nipocalimab concentrations for up to Day 8.
|
Nipocalimab will be administered as an intravenous (IV) infusion.
Autres noms:
Breast milk sampling at pre-defined time points for 8 days.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration of Nipocalimab in Breast Milk
Délai: Up to Day 8
|
The concentration of nipocalimab in breast milk over a 7-day sampling period (Day 1 up to Day 8) will be reported.
|
Up to Day 8
|
|
Area Under the Curve for Breast Milk Concentration
Délai: Up to 168 hours postdose
|
Area under the curve for breast milk concentration vs time curve from time 0 to 168 hours post-dose will be reported.
|
Up to 168 hours postdose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
16 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Première publication (Réel)
25 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 80202135EDI1011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.jnj.com/innovativemedicine/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .