A Study to Assess Nipocalimab Concentrations in Breast Milk of Healthy Lactating Women
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 1, Open-Label, Lactation Study to Assess Concentrations of Nipocalimab in Breast Milk of Healthy Lactating Women
The main purpose of this study is to assess the concentrations of nipocalimab (pharmacokinetics [PK]) in the breast milk after administration of a single dose of nipocalimab into the vein, in healthy lactating women.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Toborzás
- ICON
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion criteria:
- Healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening
- Study participant must have good venous accessibility in both arms
- Study participant must be between 5 weeks and 24 months post-partum, inclusive, on Day -1
- Study participant must agree, when nipple cream is needed during the assessment phase, to use only lanolin nipple cream
- Study participant must have well established lactation and must be exclusively breast-feeding her infant (or not providing more than 1 supplemental bottle of formula/day) when enrolled in the study
Exclusion criteria:
- Study participant has history of breast implants, breast augmentation, or breast reduction surgery
- Study participant currently has active or unresolved mastitis at screening or Day -1
- Study participant currently has or had an active clinically significant infection within the last 6 weeks
- Study participant has any current or previous illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
- Study participant has suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Healthy Lactating Participants
A single dose of nipocalimab will be administered to healthy lactating participants on Day 1. Breast milk samples will be collected and pharmacokinetic (PK) assessments will be done for the analysis of nipocalimab concentrations for up to Day 8.
|
Nipocalimab will be administered as an intravenous (IV) infusion.
Más nevek:
Breast milk sampling at pre-defined time points for 8 days.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Concentration of Nipocalimab in Breast Milk
Időkeret: Up to Day 8
|
The concentration of nipocalimab in breast milk over a 7-day sampling period (Day 1 up to Day 8) will be reported.
|
Up to Day 8
|
|
Area Under the Curve for Breast Milk Concentration
Időkeret: Up to 168 hours postdose
|
Area under the curve for breast milk concentration vs time curve from time 0 to 168 hours post-dose will be reported.
|
Up to 168 hours postdose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 80202135EDI1011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.jnj.com/innovativemedicine/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .