Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Assess Nipocalimab Concentrations in Breast Milk of Healthy Lactating Women

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 1, Open-Label, Lactation Study to Assess Concentrations of Nipocalimab in Breast Milk of Healthy Lactating Women

The main purpose of this study is to assess the concentrations of nipocalimab (pharmacokinetics [PK]) in the breast milk after administration of a single dose of nipocalimab into the vein, in healthy lactating women.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Werving
        • ICON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening
  • Study participant must have good venous accessibility in both arms
  • Study participant must be between 5 weeks and 24 months post-partum, inclusive, on Day -1
  • Study participant must agree, when nipple cream is needed during the assessment phase, to use only lanolin nipple cream
  • Study participant must have well established lactation and must be exclusively breast-feeding her infant (or not providing more than 1 supplemental bottle of formula/day) when enrolled in the study

Exclusion criteria:

  • Study participant has history of breast implants, breast augmentation, or breast reduction surgery
  • Study participant currently has active or unresolved mastitis at screening or Day -1
  • Study participant currently has or had an active clinically significant infection within the last 6 weeks
  • Study participant has any current or previous illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Study participant has suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Healthy Lactating Participants
A single dose of nipocalimab will be administered to healthy lactating participants on Day 1. Breast milk samples will be collected and pharmacokinetic (PK) assessments will be done for the analysis of nipocalimab concentrations for up to Day 8.
Geneesmiddel: Nipocalimab
Nipocalimab will be administered as an intravenous (IV) infusion.
Andere namen:
  • JNJ-80202135
Ander: Breast Milk Sampling
Breast milk sampling at pre-defined time points for 8 days.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentration of Nipocalimab in Breast Milk
Tijdsspanne: Up to Day 8
The concentration of nipocalimab in breast milk over a 7-day sampling period (Day 1 up to Day 8) will be reported.
Up to Day 8
Area Under the Curve for Breast Milk Concentration
Tijdsspanne: Up to 168 hours postdose
Area under the curve for breast milk concentration vs time curve from time 0 to 168 hours post-dose will be reported.
Up to 168 hours postdose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 80202135EDI1011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.jnj.com/innovativemedicine/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren