A Study to Assess Nipocalimab Concentrations in Breast Milk of Healthy Lactating Women
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 1, Open-Label, Lactation Study to Assess Concentrations of Nipocalimab in Breast Milk of Healthy Lactating Women
The main purpose of this study is to assess the concentrations of nipocalimab (pharmacokinetics [PK]) in the breast milk after administration of a single dose of nipocalimab into the vein, in healthy lactating women.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Rekrytering
- ICON
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening
- Study participant must have good venous accessibility in both arms
- Study participant must be between 5 weeks and 24 months post-partum, inclusive, on Day -1
- Study participant must agree, when nipple cream is needed during the assessment phase, to use only lanolin nipple cream
- Study participant must have well established lactation and must be exclusively breast-feeding her infant (or not providing more than 1 supplemental bottle of formula/day) when enrolled in the study
Exclusion criteria:
- Study participant has history of breast implants, breast augmentation, or breast reduction surgery
- Study participant currently has active or unresolved mastitis at screening or Day -1
- Study participant currently has or had an active clinically significant infection within the last 6 weeks
- Study participant has any current or previous illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
- Study participant has suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Healthy Lactating Participants
A single dose of nipocalimab will be administered to healthy lactating participants on Day 1. Breast milk samples will be collected and pharmacokinetic (PK) assessments will be done for the analysis of nipocalimab concentrations for up to Day 8.
|
Nipocalimab will be administered as an intravenous (IV) infusion.
Andra namn:
Breast milk sampling at pre-defined time points for 8 days.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Concentration of Nipocalimab in Breast Milk
Tidsram: Up to Day 8
|
The concentration of nipocalimab in breast milk over a 7-day sampling period (Day 1 up to Day 8) will be reported.
|
Up to Day 8
|
|
Area Under the Curve for Breast Milk Concentration
Tidsram: Up to 168 hours postdose
|
Area under the curve for breast milk concentration vs time curve from time 0 to 168 hours post-dose will be reported.
|
Up to 168 hours postdose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
16 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
16 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Första postat (Faktisk)
25 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 80202135EDI1011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.jnj.com/innovativemedicine/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .