Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess Nipocalimab Concentrations in Breast Milk of Healthy Lactating Women

22. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 1, Open-Label, Lactation Study to Assess Concentrations of Nipocalimab in Breast Milk of Healthy Lactating Women

The main purpose of this study is to assess the concentrations of nipocalimab (pharmacokinetics [PK]) in the breast milk after administration of a single dose of nipocalimab into the vein, in healthy lactating women.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion criteria:

  • Healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening
  • Study participant must have good venous accessibility in both arms
  • Study participant must be between 5 weeks and 24 months post-partum, inclusive, on Day -1
  • Study participant must agree, when nipple cream is needed during the assessment phase, to use only lanolin nipple cream
  • Study participant must have well established lactation and must be exclusively breast-feeding her infant (or not providing more than 1 supplemental bottle of formula/day) when enrolled in the study

Exclusion criteria:

  • Study participant has history of breast implants, breast augmentation, or breast reduction surgery
  • Study participant currently has active or unresolved mastitis at screening or Day -1
  • Study participant currently has or had an active clinically significant infection within the last 6 weeks
  • Study participant has any current or previous illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Study participant has suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Healthy Lactating Participants
A single dose of nipocalimab will be administered to healthy lactating participants on Day 1. Breast milk samples will be collected and pharmacokinetic (PK) assessments will be done for the analysis of nipocalimab concentrations for up to Day 8.
Lék: Nipocalimab
Nipocalimab will be administered as an intravenous (IV) infusion.
Ostatní jména:
  • JNJ-80202135
Jiný: Breast Milk Sampling
Breast milk sampling at pre-defined time points for 8 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Concentration of Nipocalimab in Breast Milk
Časové okno: Up to Day 8
The concentration of nipocalimab in breast milk over a 7-day sampling period (Day 1 up to Day 8) will be reported.
Up to Day 8
Area Under the Curve for Breast Milk Concentration
Časové okno: Up to 168 hours postdose
Area under the curve for breast milk concentration vs time curve from time 0 to 168 hours post-dose will be reported.
Up to 168 hours postdose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 80202135EDI1011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.jnj.com/innovativemedicine/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nipocalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit