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Circulating cfDNA and HPV as Prognostic Biomarkers for First-Line Recurrent Metastatic Cervical Cancer

23 juin 2026 mis à jour par: Tao Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

A Prognostic Research on First-Line Recurrent and Metastatic Cervical Cancer Using Circulating Cell-Free DNA and Human Papillomavirus Detection

Primary Objective of this study: To investigate the correlation between longitudinal quantitative dynamics of circulating tumor DNA (ctDNA) and HPV-derived cell-free DNA (HPV cfDNA) in peripheral blood and clinical prognosis among patients with recurrent and metastatic cervical cancer who achieved complete response following standard first-line systemic therapy.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This study plans to enroll patients with recurrent and metastatic cervical cancer who attain complete response after standard first-line systemic therapy. A total of 20 mL peripheral blood will be collected from each subject every 3 months over a planned one-year period (5 sampling time points in total). Plasma separated from blood samples will be subjected to quantitative detection and comparative analysis of circulating tumor DNA (ctDNA) and HPV-derived cell-free DNA (HPV cfDNA). Tumor tissue specimens (5-10 unstained paraffin sections) will also be collected from patients at the time of recurrent disease confirmation. It is estimated that 60 patients will be recruited and followed up dynamically for 3 years to observe clinical prognosis. This is a prospective, observational single-center cohort study. Peripheral blood samples will only be collected at scheduled time points to explore novel biomarkers associated with disease recurrence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with recurrent and metastatic cervical cancer who achieved complete response after first-line systematic treatment.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma;
  2. Patients with first recurrent or metastatic cervical cancer (including primary stage IVB disease);
  3. Received standard first-line therapy (TP/TC regimen plus immunotherapy ± bevacizumab);
  4. Achieved complete response (CR) following standard first-line treatment;
  5. Archived pathological biopsy specimens of recurrent/metastatic lesions prior to treatment available in our hospital;
  6. Participated in clinical trials of pharmaceutical therapy for first-line recurrent/metastatic cervical cancer conducted at our institution;
  7. Voluntarily participates in this study and provides written informed consent;
  8. Agrees to serial peripheral blood collection at scheduled time points;
  9. Willing to complete scheduled follow-up visits;
  10. Aged ≥ 18 years old.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignant tumors within the past 2 years;
  2. Pregnant or breastfeeding women;
  3. Severe concomitant diseases, including: cardiovascular diseases (e.g., uncontrolled heart failure, unstable angina, etc.); pulmonary diseases (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease, interstitial pneumonia and other conditions impairing respiratory function); hepatic and renal dysfunction (e.g., decompensated liver cirrhosis, severe renal failure requiring dialysis, etc.);
  4. Refusal to sign informed consent;
  5. Refusal to undergo serial blood collection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Recurrent metastatic cervical cancer with complete response
Patients with recurrent and metastatic cervical cancer who achieved complete response after standard first-line systemic therapy.
Longitudinal collection of peripheral blood plasma at scheduled time points and collection of archived paraffin-embedded recurrent tumor tissue sections for ctDNA and HPV cfDNA quantitative detection, HPV genotyping and gene variation analysis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disease-free survival (DFS)
Délai: Up to 3 years after patient enrollment.
Time from enrollment to confirmation of disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed over a 3-year follow-up period.
Up to 3 years after patient enrollment.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamic changes of tumor ctDNA and HPV cfDNA to predict residual disease and tumor recurrence
Délai: Up to 3 years after enrollment
To evaluate the capacity of dynamic changes of tumor ctDNA and HPV cfDNA to predict residual disease and tumor recurrence in patients.
Up to 3 years after enrollment
Overall Survival (OS)
Délai: Up to 3 years after enrollment
The proportion of patients surviving for 3 years from enrollment, defined as the time from study entry to death from any cause.
Up to 3 years after enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Première publication (Réel)

29 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared with external researchers to protect patient privacy and comply with hospital data management regulations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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