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Circulating cfDNA and HPV as Prognostic Biomarkers for First-Line Recurrent Metastatic Cervical Cancer

23 de junho de 2026 atualizado por: Tao Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

A Prognostic Research on First-Line Recurrent and Metastatic Cervical Cancer Using Circulating Cell-Free DNA and Human Papillomavirus Detection

Primary Objective of this study: To investigate the correlation between longitudinal quantitative dynamics of circulating tumor DNA (ctDNA) and HPV-derived cell-free DNA (HPV cfDNA) in peripheral blood and clinical prognosis among patients with recurrent and metastatic cervical cancer who achieved complete response following standard first-line systemic therapy.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This study plans to enroll patients with recurrent and metastatic cervical cancer who attain complete response after standard first-line systemic therapy. A total of 20 mL peripheral blood will be collected from each subject every 3 months over a planned one-year period (5 sampling time points in total). Plasma separated from blood samples will be subjected to quantitative detection and comparative analysis of circulating tumor DNA (ctDNA) and HPV-derived cell-free DNA (HPV cfDNA). Tumor tissue specimens (5-10 unstained paraffin sections) will also be collected from patients at the time of recurrent disease confirmation. It is estimated that 60 patients will be recruited and followed up dynamically for 3 years to observe clinical prognosis. This is a prospective, observational single-center cohort study. Peripheral blood samples will only be collected at scheduled time points to explore novel biomarkers associated with disease recurrence.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with recurrent and metastatic cervical cancer who achieved complete response after first-line systematic treatment.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma;
  2. Patients with first recurrent or metastatic cervical cancer (including primary stage IVB disease);
  3. Received standard first-line therapy (TP/TC regimen plus immunotherapy ± bevacizumab);
  4. Achieved complete response (CR) following standard first-line treatment;
  5. Archived pathological biopsy specimens of recurrent/metastatic lesions prior to treatment available in our hospital;
  6. Participated in clinical trials of pharmaceutical therapy for first-line recurrent/metastatic cervical cancer conducted at our institution;
  7. Voluntarily participates in this study and provides written informed consent;
  8. Agrees to serial peripheral blood collection at scheduled time points;
  9. Willing to complete scheduled follow-up visits;
  10. Aged ≥ 18 years old.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignant tumors within the past 2 years;
  2. Pregnant or breastfeeding women;
  3. Severe concomitant diseases, including: cardiovascular diseases (e.g., uncontrolled heart failure, unstable angina, etc.); pulmonary diseases (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease, interstitial pneumonia and other conditions impairing respiratory function); hepatic and renal dysfunction (e.g., decompensated liver cirrhosis, severe renal failure requiring dialysis, etc.);
  4. Refusal to sign informed consent;
  5. Refusal to undergo serial blood collection.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recurrent metastatic cervical cancer with complete response
Patients with recurrent and metastatic cervical cancer who achieved complete response after standard first-line systemic therapy.
Longitudinal collection of peripheral blood plasma at scheduled time points and collection of archived paraffin-embedded recurrent tumor tissue sections for ctDNA and HPV cfDNA quantitative detection, HPV genotyping and gene variation analysis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease-free survival (DFS)
Prazo: Up to 3 years after patient enrollment.
Time from enrollment to confirmation of disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed over a 3-year follow-up period.
Up to 3 years after patient enrollment.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dynamic changes of tumor ctDNA and HPV cfDNA to predict residual disease and tumor recurrence
Prazo: Up to 3 years after enrollment
To evaluate the capacity of dynamic changes of tumor ctDNA and HPV cfDNA to predict residual disease and tumor recurrence in patients.
Up to 3 years after enrollment
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 3 years after enrollment
The proportion of patients surviving for 3 years from enrollment, defined as the time from study entry to death from any cause.
Up to 3 years after enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared with external researchers to protect patient privacy and comply with hospital data management regulations.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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