Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Circulating cfDNA and HPV as Prognostic Biomarkers for First-Line Recurrent Metastatic Cervical Cancer

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tao Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

A Prognostic Research on First-Line Recurrent and Metastatic Cervical Cancer Using Circulating Cell-Free DNA and Human Papillomavirus Detection

Primary Objective of this study: To investigate the correlation between longitudinal quantitative dynamics of circulating tumor DNA (ctDNA) and HPV-derived cell-free DNA (HPV cfDNA) in peripheral blood and clinical prognosis among patients with recurrent and metastatic cervical cancer who achieved complete response following standard first-line systemic therapy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This study plans to enroll patients with recurrent and metastatic cervical cancer who attain complete response after standard first-line systemic therapy. A total of 20 mL peripheral blood will be collected from each subject every 3 months over a planned one-year period (5 sampling time points in total). Plasma separated from blood samples will be subjected to quantitative detection and comparative analysis of circulating tumor DNA (ctDNA) and HPV-derived cell-free DNA (HPV cfDNA). Tumor tissue specimens (5-10 unstained paraffin sections) will also be collected from patients at the time of recurrent disease confirmation. It is estimated that 60 patients will be recruited and followed up dynamically for 3 years to observe clinical prognosis. This is a prospective, observational single-center cohort study. Peripheral blood samples will only be collected at scheduled time points to explore novel biomarkers associated with disease recurrence.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with recurrent and metastatic cervical cancer who achieved complete response after first-line systematic treatment.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma;
  2. Patients with first recurrent or metastatic cervical cancer (including primary stage IVB disease);
  3. Received standard first-line therapy (TP/TC regimen plus immunotherapy ± bevacizumab);
  4. Achieved complete response (CR) following standard first-line treatment;
  5. Archived pathological biopsy specimens of recurrent/metastatic lesions prior to treatment available in our hospital;
  6. Participated in clinical trials of pharmaceutical therapy for first-line recurrent/metastatic cervical cancer conducted at our institution;
  7. Voluntarily participates in this study and provides written informed consent;
  8. Agrees to serial peripheral blood collection at scheduled time points;
  9. Willing to complete scheduled follow-up visits;
  10. Aged ≥ 18 years old.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignant tumors within the past 2 years;
  2. Pregnant or breastfeeding women;
  3. Severe concomitant diseases, including: cardiovascular diseases (e.g., uncontrolled heart failure, unstable angina, etc.); pulmonary diseases (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease, interstitial pneumonia and other conditions impairing respiratory function); hepatic and renal dysfunction (e.g., decompensated liver cirrhosis, severe renal failure requiring dialysis, etc.);
  4. Refusal to sign informed consent;
  5. Refusal to undergo serial blood collection.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Recurrent metastatic cervical cancer with complete response
Patients with recurrent and metastatic cervical cancer who achieved complete response after standard first-line systemic therapy.
Longitudinal collection of peripheral blood plasma at scheduled time points and collection of archived paraffin-embedded recurrent tumor tissue sections for ctDNA and HPV cfDNA quantitative detection, HPV genotyping and gene variation analysis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease-free survival (DFS)
Ramy czasowe: Up to 3 years after patient enrollment.
Time from enrollment to confirmation of disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed over a 3-year follow-up period.
Up to 3 years after patient enrollment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamic changes of tumor ctDNA and HPV cfDNA to predict residual disease and tumor recurrence
Ramy czasowe: Up to 3 years after enrollment
To evaluate the capacity of dynamic changes of tumor ctDNA and HPV cfDNA to predict residual disease and tumor recurrence in patients.
Up to 3 years after enrollment
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 3 years after enrollment
The proportion of patients surviving for 3 years from enrollment, defined as the time from study entry to death from any cause.
Up to 3 years after enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared with external researchers to protect patient privacy and comply with hospital data management regulations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj