- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07673211
Circulating cfDNA and HPV as Prognostic Biomarkers for First-Line Recurrent Metastatic Cervical Cancer
23 giugno 2026 aggiornato da: Tao Zhu, Zhejiang Cancer Hospital
A Prognostic Research on First-Line Recurrent and Metastatic Cervical Cancer Using Circulating Cell-Free DNA and Human Papillomavirus Detection
Primary Objective of this study: To investigate the correlation between longitudinal quantitative dynamics of circulating tumor DNA (ctDNA) and HPV-derived cell-free DNA (HPV cfDNA) in peripheral blood and clinical prognosis among patients with recurrent and metastatic cervical cancer who achieved complete response following standard first-line systemic therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study plans to enroll patients with recurrent and metastatic cervical cancer who attain complete response after standard first-line systemic therapy.
A total of 20 mL peripheral blood will be collected from each subject every 3 months over a planned one-year period (5 sampling time points in total).
Plasma separated from blood samples will be subjected to quantitative detection and comparative analysis of circulating tumor DNA (ctDNA) and HPV-derived cell-free DNA (HPV cfDNA).
Tumor tissue specimens (5-10 unstained paraffin sections) will also be collected from patients at the time of recurrent disease confirmation.
It is estimated that 60 patients will be recruited and followed up dynamically for 3 years to observe clinical prognosis.
This is a prospective, observational single-center cohort study.
Peripheral blood samples will only be collected at scheduled time points to explore novel biomarkers associated with disease recurrence.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with recurrent and metastatic cervical cancer who achieved complete response after first-line systematic treatment.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma;
- Patients with first recurrent or metastatic cervical cancer (including primary stage IVB disease);
- Received standard first-line therapy (TP/TC regimen plus immunotherapy ± bevacizumab);
- Achieved complete response (CR) following standard first-line treatment;
- Archived pathological biopsy specimens of recurrent/metastatic lesions prior to treatment available in our hospital;
- Participated in clinical trials of pharmaceutical therapy for first-line recurrent/metastatic cervical cancer conducted at our institution;
- Voluntarily participates in this study and provides written informed consent;
- Agrees to serial peripheral blood collection at scheduled time points;
- Willing to complete scheduled follow-up visits;
- Aged ≥ 18 years old.
Exclusion Criteria:
- History of other malignant tumors within the past 2 years;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Severe concomitant diseases, including: cardiovascular diseases (e.g., uncontrolled heart failure, unstable angina, etc.); pulmonary diseases (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease, interstitial pneumonia and other conditions impairing respiratory function); hepatic and renal dysfunction (e.g., decompensated liver cirrhosis, severe renal failure requiring dialysis, etc.);
- Refusal to sign informed consent;
- Refusal to undergo serial blood collection.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Recurrent metastatic cervical cancer with complete response
Patients with recurrent and metastatic cervical cancer who achieved complete response after standard first-line systemic therapy.
|
Longitudinal collection of peripheral blood plasma at scheduled time points and collection of archived paraffin-embedded recurrent tumor tissue sections for ctDNA and HPV cfDNA quantitative detection, HPV genotyping and gene variation analysis.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disease-free survival (DFS)
Lasso di tempo: Up to 3 years after patient enrollment.
|
Time from enrollment to confirmation of disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed over a 3-year follow-up period.
|
Up to 3 years after patient enrollment.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dynamic changes of tumor ctDNA and HPV cfDNA to predict residual disease and tumor recurrence
Lasso di tempo: Up to 3 years after enrollment
|
To evaluate the capacity of dynamic changes of tumor ctDNA and HPV cfDNA to predict residual disease and tumor recurrence in patients.
|
Up to 3 years after enrollment
|
|
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 3 years after enrollment
|
The proportion of patients surviving for 3 years from enrollment, defined as the time from study entry to death from any cause.
|
Up to 3 years after enrollment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cabel L, Bonneau C, Bernard-Tessier A, Hequet D, Tran-Perennou C, Bataillon G, Rouzier R, Feron JG, Fourchotte V, Le Brun JF, Benoit C, Rodrigues M, Scher N, Minsat M, Legrier ME, Bieche I, Proudhon C, Sastre-Garau X, Bidard FC, Jeannot E. HPV ctDNA detection of high-risk HPV types during chemoradiotherapy for locally advanced cervical cancer. ESMO Open. 2021 Jun;6(3):100154. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100154. Epub 2021 May 19.
- Jeannot E, Latouche A, Bonneau C, Calmejane MA, Beaufort C, Ruigrok-Ritstier K, Bataillon G, Larbi Cherif L, Dupain C, Lecerf C, Popovic M, de la Rochefordiere A, Lecuru F, Fourchotte V, Jordanova ES, von der Leyen H, Tran-Perennou C, Legrier ME, Dureau S, Raizonville L, Bello Roufai D, Le Tourneau C, Bieche I, Rouzier R, Berns EMJJ, Kamal M, Scholl S. Circulating HPV DNA as a Marker for Early Detection of Relapse in Patients with Cervical Cancer. Clin Cancer Res. 2021 Nov 1;27(21):5869-5877. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0625. Epub 2021 Jul 1.
- Li L, Tong Y, Wu J, Xu X. Clinical applications and utility of ctDNA in cervical cancer and its precursor lesions: from screening to predictive biomarker. Cancer Cell Int. 2023 Dec 18;23(1):329. doi: 10.1186/s12935-023-03132-0.
- Ortega NM, Revilla-Leon M, Ortega R, Gomez-Polo C, Barmak AB, Gomez-Polo M. Comparison of surface roughness of additively manufactured implant-supported interim crowns fabricated with different print orientations. J Prosthodont. 2024 Feb;33(2):141-148. doi: 10.1111/jopr.13645. Epub 2023 Feb 6.
- Mathew JL. Cross-sectional Study to Identify the Range of Hemoglobin Levels in Normal Infants, Children, and Adolescents in India: Evidence-based Medicine Viewpoint. Indian Pediatr. 2021 Aug 15;58(8):786-787. No abstract available.
- Garcia J, Kamps-Hughes N, Geiguer F, Couraud S, Sarver B, Payen L, Ionescu-Zanetti C. Sensitivity, specificity, and accuracy of a liquid biopsy approach utilizing molecular amplification pools. Sci Rep. 2021 May 24;11(1):10761. doi: 10.1038/s41598-021-89592-8.
- de Oliveira J. The role of body image in lipedema. Maturitas. 2024 Apr;182:107884. doi: 10.1016/j.maturitas.2023.107884. Epub 2023 Nov 10. No abstract available.
- Zhou J, He X, Zhang Z, Wu G, Liu P, Wang D, Shi P, Zhang XX. Chemical-toxicological insights and process comparison for estrogenic activity mitigation in municipal wastewater treatment plants. Water Res. 2024 Apr 1;253:121304. doi: 10.1016/j.watres.2024.121304. Epub 2024 Feb 11.
- Hou JY, Chapman JS, Kalashnikova E, Pierson W, Smith-McCune K, Pineda G, Vattakalam RM, Ross A, Mills M, Suarez CJ, Davis T, Edwards R, Boisen M, Sawyer S, Wu HT, Dashner S, Aushev VN, George GV, Malhotra M, Zimmermann B, Sethi H, ElNaggar AC, Aleshin A, Ford JM. Circulating tumor DNA monitoring for early recurrence detection in epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2022 Nov;167(2):334-341. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.09.004. Epub 2022 Sep 16.
- Dagliyan O, Dokholyan NV, Hahn KM. Engineering proteins for allosteric control by light or ligands. Nat Protoc. 2019 Jun;14(6):1863-1883. doi: 10.1038/s41596-019-0165-3. Epub 2019 May 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Progressione della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Risposta patologica completa
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2026-317(IIT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Individual participant data will not be shared with external researchers to protect patient privacy and comply with hospital data management regulations.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .