Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Circulating cfDNA and HPV as Prognostic Biomarkers for First-Line Recurrent Metastatic Cervical Cancer

23. juni 2026 oppdatert av: Tao Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

A Prognostic Research on First-Line Recurrent and Metastatic Cervical Cancer Using Circulating Cell-Free DNA and Human Papillomavirus Detection

Primary Objective of this study: To investigate the correlation between longitudinal quantitative dynamics of circulating tumor DNA (ctDNA) and HPV-derived cell-free DNA (HPV cfDNA) in peripheral blood and clinical prognosis among patients with recurrent and metastatic cervical cancer who achieved complete response following standard first-line systemic therapy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

This study plans to enroll patients with recurrent and metastatic cervical cancer who attain complete response after standard first-line systemic therapy. A total of 20 mL peripheral blood will be collected from each subject every 3 months over a planned one-year period (5 sampling time points in total). Plasma separated from blood samples will be subjected to quantitative detection and comparative analysis of circulating tumor DNA (ctDNA) and HPV-derived cell-free DNA (HPV cfDNA). Tumor tissue specimens (5-10 unstained paraffin sections) will also be collected from patients at the time of recurrent disease confirmation. It is estimated that 60 patients will be recruited and followed up dynamically for 3 years to observe clinical prognosis. This is a prospective, observational single-center cohort study. Peripheral blood samples will only be collected at scheduled time points to explore novel biomarkers associated with disease recurrence.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with recurrent and metastatic cervical cancer who achieved complete response after first-line systematic treatment.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma;
  2. Patients with first recurrent or metastatic cervical cancer (including primary stage IVB disease);
  3. Received standard first-line therapy (TP/TC regimen plus immunotherapy ± bevacizumab);
  4. Achieved complete response (CR) following standard first-line treatment;
  5. Archived pathological biopsy specimens of recurrent/metastatic lesions prior to treatment available in our hospital;
  6. Participated in clinical trials of pharmaceutical therapy for first-line recurrent/metastatic cervical cancer conducted at our institution;
  7. Voluntarily participates in this study and provides written informed consent;
  8. Agrees to serial peripheral blood collection at scheduled time points;
  9. Willing to complete scheduled follow-up visits;
  10. Aged ≥ 18 years old.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignant tumors within the past 2 years;
  2. Pregnant or breastfeeding women;
  3. Severe concomitant diseases, including: cardiovascular diseases (e.g., uncontrolled heart failure, unstable angina, etc.); pulmonary diseases (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease, interstitial pneumonia and other conditions impairing respiratory function); hepatic and renal dysfunction (e.g., decompensated liver cirrhosis, severe renal failure requiring dialysis, etc.);
  4. Refusal to sign informed consent;
  5. Refusal to undergo serial blood collection.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Recurrent metastatic cervical cancer with complete response
Patients with recurrent and metastatic cervical cancer who achieved complete response after standard first-line systemic therapy.
Longitudinal collection of peripheral blood plasma at scheduled time points and collection of archived paraffin-embedded recurrent tumor tissue sections for ctDNA and HPV cfDNA quantitative detection, HPV genotyping and gene variation analysis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease-free survival (DFS)
Tidsramme: Up to 3 years after patient enrollment.
Time from enrollment to confirmation of disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed over a 3-year follow-up period.
Up to 3 years after patient enrollment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamic changes of tumor ctDNA and HPV cfDNA to predict residual disease and tumor recurrence
Tidsramme: Up to 3 years after enrollment
To evaluate the capacity of dynamic changes of tumor ctDNA and HPV cfDNA to predict residual disease and tumor recurrence in patients.
Up to 3 years after enrollment
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 3 years after enrollment
The proportion of patients surviving for 3 years from enrollment, defined as the time from study entry to death from any cause.
Up to 3 years after enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared with external researchers to protect patient privacy and comply with hospital data management regulations.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere