- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07678060
Targeting Fronto-Striatal Neural Circuitry Using Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation to Reduce Irritability
24 juin 2026 mis à jour par: Yale University
This pilor study will use repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as a noninvasive circuit-based neural modulation to test frontostriatal circuitry as a potential target to reduce irritability.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aim 1: To establish frontostriatal (dACC, dlPFC, striatum) circuitry as the neural circuitry mediating frustration.
Aim 2: To modulate the neural circuitry of frustration and evaluate the neural, behavioral, and affective responses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- able to give informed consent in English
- elevated levels of irritability, defined as scoring ≥5 on the Affective Reactivity Index (ARI)
- Absence of cognitive impairment. Must have an IQ equivalent of ≥ 70 on the WASI
- Absence of MRI or TMS contraindications
Exclusion Criteria:
- History of any neurological disorder that would increase seizure risk from rTMS such as stroke, brain lesions, previous neurosurgery, any history of seizure or fainting episode of unknown cause, or head trauma resulting in loss of consciousness, lasting over 30 minutes or with sequela lasting longer than one month.
- First-degree family history of any neurological disorder with a potentially hereditary basis, including epilepsy or multiple sclerosis.
- Cardiac pacemakers, neural stimulators, implantable defibrillator, implanted medication pumps or sensors, intracardiac lines, or acute, unstable cardiac disease, with intracranial implants (e.g. aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, or electrodes) or any other metal object in the body that precludes rTMS or MRI administration.
- Current use of any investigational drug or of anti or pro-convulsive action.
- Use of benzodiazepines.
- Lifetime history of schizophrenia, bipolar disorder, mania, autism spectrum disorder, intellectual disability, hypomania, or post-traumatic stress disorder.
- History of myocardial infarction, angina, congestive heart failure, cardiomyopathy, stroke or transient ischemic attack.
- Participation in any TMS session less than 2 weeks prior to admission. (No TMS exposure for treatment purposes in the last 6 months.)
- History or current substance use disorder, excluding cannabis use disorder.
- Major medical illnesses.
- An acute risk of hurting themselves or others.
- Pregnant or lactating women.
- Participant-reported history of severe claustrophobia.
- Excessive weight beyond the MRI limit (> 450 lbs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: rTMS participants
Participants will be asked to complete a 3-day within-participant active and sham rTMS crossover study and perform tasks pre and post sessions while fMRI data is collected.
Each will receive an active and sham rTMS.
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Transcranial magnetic stimulation (TMS) is a noninvasive form of brain stimulation in which a changing magnetic field is used to cause electric current at a specific area of the brain through electromagnetic induction.
To administer TMS, a stimulator equipped with a figure-8 coil will be used.
Two separate coils will be used that are similar in appearance and acoustic properties.
One active, unblinded, coil will be used to determine resting motor threshold (RMT) and deliver pulses for the recruitment curves; the other coil will be used to deliver rTMS.
rTMS stimulation will be targeted to l-dlPFC.
fMRI will be performed pre- and post rTMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frontostriatal connectivity
Délai: Day 1-3
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Frontostriatal connectivity easured using fMRI during a frustration task.
The unit of measure is degrees of functional connectivity.
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Day 1-3
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Grip force (an index of motor activity)
Délai: Day 1-3
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Grip force measured using a dynamometer during a frustration task.
The unit of measure is pounds of force.
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Day 1-3
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Self-reported frustration and unhappiness
Délai: Day 1-3
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Self-reported frustration and unhappiness measured using self-rated Likert scales from 1 to 9 during a frustration task.
Total score range 1-9 with higher scores indicating more frustration and unhappiness.
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Day 1-3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vaughn R Steele, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Première publication (Réel)
1 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2024-0180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .