- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07678060
Targeting Fronto-Striatal Neural Circuitry Using Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation to Reduce Irritability
24 giugno 2026 aggiornato da: Yale University
This pilor study will use repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as a noninvasive circuit-based neural modulation to test frontostriatal circuitry as a potential target to reduce irritability.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Aim 1: To establish frontostriatal (dACC, dlPFC, striatum) circuitry as the neural circuitry mediating frustration.
Aim 2: To modulate the neural circuitry of frustration and evaluate the neural, behavioral, and affective responses.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- able to give informed consent in English
- elevated levels of irritability, defined as scoring ≥5 on the Affective Reactivity Index (ARI)
- Absence of cognitive impairment. Must have an IQ equivalent of ≥ 70 on the WASI
- Absence of MRI or TMS contraindications
Exclusion Criteria:
- History of any neurological disorder that would increase seizure risk from rTMS such as stroke, brain lesions, previous neurosurgery, any history of seizure or fainting episode of unknown cause, or head trauma resulting in loss of consciousness, lasting over 30 minutes or with sequela lasting longer than one month.
- First-degree family history of any neurological disorder with a potentially hereditary basis, including epilepsy or multiple sclerosis.
- Cardiac pacemakers, neural stimulators, implantable defibrillator, implanted medication pumps or sensors, intracardiac lines, or acute, unstable cardiac disease, with intracranial implants (e.g. aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, or electrodes) or any other metal object in the body that precludes rTMS or MRI administration.
- Current use of any investigational drug or of anti or pro-convulsive action.
- Use of benzodiazepines.
- Lifetime history of schizophrenia, bipolar disorder, mania, autism spectrum disorder, intellectual disability, hypomania, or post-traumatic stress disorder.
- History of myocardial infarction, angina, congestive heart failure, cardiomyopathy, stroke or transient ischemic attack.
- Participation in any TMS session less than 2 weeks prior to admission. (No TMS exposure for treatment purposes in the last 6 months.)
- History or current substance use disorder, excluding cannabis use disorder.
- Major medical illnesses.
- An acute risk of hurting themselves or others.
- Pregnant or lactating women.
- Participant-reported history of severe claustrophobia.
- Excessive weight beyond the MRI limit (> 450 lbs)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: rTMS participants
Participants will be asked to complete a 3-day within-participant active and sham rTMS crossover study and perform tasks pre and post sessions while fMRI data is collected.
Each will receive an active and sham rTMS.
|
Transcranial magnetic stimulation (TMS) is a noninvasive form of brain stimulation in which a changing magnetic field is used to cause electric current at a specific area of the brain through electromagnetic induction.
To administer TMS, a stimulator equipped with a figure-8 coil will be used.
Two separate coils will be used that are similar in appearance and acoustic properties.
One active, unblinded, coil will be used to determine resting motor threshold (RMT) and deliver pulses for the recruitment curves; the other coil will be used to deliver rTMS.
rTMS stimulation will be targeted to l-dlPFC.
fMRI will be performed pre- and post rTMS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frontostriatal connectivity
Lasso di tempo: Day 1-3
|
Frontostriatal connectivity easured using fMRI during a frustration task.
The unit of measure is degrees of functional connectivity.
|
Day 1-3
|
|
Grip force (an index of motor activity)
Lasso di tempo: Day 1-3
|
Grip force measured using a dynamometer during a frustration task.
The unit of measure is pounds of force.
|
Day 1-3
|
|
Self-reported frustration and unhappiness
Lasso di tempo: Day 1-3
|
Self-reported frustration and unhappiness measured using self-rated Likert scales from 1 to 9 during a frustration task.
Total score range 1-9 with higher scores indicating more frustration and unhappiness.
|
Day 1-3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vaughn R Steele, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2024-0180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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