- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07678060
Targeting Fronto-Striatal Neural Circuitry Using Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation to Reduce Irritability
24 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University
This pilor study will use repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as a noninvasive circuit-based neural modulation to test frontostriatal circuitry as a potential target to reduce irritability.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aim 1: To establish frontostriatal (dACC, dlPFC, striatum) circuitry as the neural circuitry mediating frustration.
Aim 2: To modulate the neural circuitry of frustration and evaluate the neural, behavioral, and affective responses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- able to give informed consent in English
- elevated levels of irritability, defined as scoring ≥5 on the Affective Reactivity Index (ARI)
- Absence of cognitive impairment. Must have an IQ equivalent of ≥ 70 on the WASI
- Absence of MRI or TMS contraindications
Exclusion Criteria:
- History of any neurological disorder that would increase seizure risk from rTMS such as stroke, brain lesions, previous neurosurgery, any history of seizure or fainting episode of unknown cause, or head trauma resulting in loss of consciousness, lasting over 30 minutes or with sequela lasting longer than one month.
- First-degree family history of any neurological disorder with a potentially hereditary basis, including epilepsy or multiple sclerosis.
- Cardiac pacemakers, neural stimulators, implantable defibrillator, implanted medication pumps or sensors, intracardiac lines, or acute, unstable cardiac disease, with intracranial implants (e.g. aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, or electrodes) or any other metal object in the body that precludes rTMS or MRI administration.
- Current use of any investigational drug or of anti or pro-convulsive action.
- Use of benzodiazepines.
- Lifetime history of schizophrenia, bipolar disorder, mania, autism spectrum disorder, intellectual disability, hypomania, or post-traumatic stress disorder.
- History of myocardial infarction, angina, congestive heart failure, cardiomyopathy, stroke or transient ischemic attack.
- Participation in any TMS session less than 2 weeks prior to admission. (No TMS exposure for treatment purposes in the last 6 months.)
- History or current substance use disorder, excluding cannabis use disorder.
- Major medical illnesses.
- An acute risk of hurting themselves or others.
- Pregnant or lactating women.
- Participant-reported history of severe claustrophobia.
- Excessive weight beyond the MRI limit (> 450 lbs)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS participants
Participants will be asked to complete a 3-day within-participant active and sham rTMS crossover study and perform tasks pre and post sessions while fMRI data is collected.
Each will receive an active and sham rTMS.
|
Transcranial magnetic stimulation (TMS) is a noninvasive form of brain stimulation in which a changing magnetic field is used to cause electric current at a specific area of the brain through electromagnetic induction.
To administer TMS, a stimulator equipped with a figure-8 coil will be used.
Two separate coils will be used that are similar in appearance and acoustic properties.
One active, unblinded, coil will be used to determine resting motor threshold (RMT) and deliver pulses for the recruitment curves; the other coil will be used to deliver rTMS.
rTMS stimulation will be targeted to l-dlPFC.
fMRI will be performed pre- and post rTMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frontostriatal connectivity
Tijdsspanne: Day 1-3
|
Frontostriatal connectivity easured using fMRI during a frustration task.
The unit of measure is degrees of functional connectivity.
|
Day 1-3
|
|
Grip force (an index of motor activity)
Tijdsspanne: Day 1-3
|
Grip force measured using a dynamometer during a frustration task.
The unit of measure is pounds of force.
|
Day 1-3
|
|
Self-reported frustration and unhappiness
Tijdsspanne: Day 1-3
|
Self-reported frustration and unhappiness measured using self-rated Likert scales from 1 to 9 during a frustration task.
Total score range 1-9 with higher scores indicating more frustration and unhappiness.
|
Day 1-3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vaughn R Steele, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2024-0180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .