- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07678060
Targeting Fronto-Striatal Neural Circuitry Using Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation to Reduce Irritability
24. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University
This pilor study will use repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as a noninvasive circuit-based neural modulation to test frontostriatal circuitry as a potential target to reduce irritability.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aim 1: To establish frontostriatal (dACC, dlPFC, striatum) circuitry as the neural circuitry mediating frustration.
Aim 2: To modulate the neural circuitry of frustration and evaluate the neural, behavioral, and affective responses.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- able to give informed consent in English
- elevated levels of irritability, defined as scoring ≥5 on the Affective Reactivity Index (ARI)
- Absence of cognitive impairment. Must have an IQ equivalent of ≥ 70 on the WASI
- Absence of MRI or TMS contraindications
Exclusion Criteria:
- History of any neurological disorder that would increase seizure risk from rTMS such as stroke, brain lesions, previous neurosurgery, any history of seizure or fainting episode of unknown cause, or head trauma resulting in loss of consciousness, lasting over 30 minutes or with sequela lasting longer than one month.
- First-degree family history of any neurological disorder with a potentially hereditary basis, including epilepsy or multiple sclerosis.
- Cardiac pacemakers, neural stimulators, implantable defibrillator, implanted medication pumps or sensors, intracardiac lines, or acute, unstable cardiac disease, with intracranial implants (e.g. aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, or electrodes) or any other metal object in the body that precludes rTMS or MRI administration.
- Current use of any investigational drug or of anti or pro-convulsive action.
- Use of benzodiazepines.
- Lifetime history of schizophrenia, bipolar disorder, mania, autism spectrum disorder, intellectual disability, hypomania, or post-traumatic stress disorder.
- History of myocardial infarction, angina, congestive heart failure, cardiomyopathy, stroke or transient ischemic attack.
- Participation in any TMS session less than 2 weeks prior to admission. (No TMS exposure for treatment purposes in the last 6 months.)
- History or current substance use disorder, excluding cannabis use disorder.
- Major medical illnesses.
- An acute risk of hurting themselves or others.
- Pregnant or lactating women.
- Participant-reported history of severe claustrophobia.
- Excessive weight beyond the MRI limit (> 450 lbs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: rTMS participants
Participants will be asked to complete a 3-day within-participant active and sham rTMS crossover study and perform tasks pre and post sessions while fMRI data is collected.
Each will receive an active and sham rTMS.
|
Transcranial magnetic stimulation (TMS) is a noninvasive form of brain stimulation in which a changing magnetic field is used to cause electric current at a specific area of the brain through electromagnetic induction.
To administer TMS, a stimulator equipped with a figure-8 coil will be used.
Two separate coils will be used that are similar in appearance and acoustic properties.
One active, unblinded, coil will be used to determine resting motor threshold (RMT) and deliver pulses for the recruitment curves; the other coil will be used to deliver rTMS.
rTMS stimulation will be targeted to l-dlPFC.
fMRI will be performed pre- and post rTMS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frontostriatal connectivity
Zeitfenster: Day 1-3
|
Frontostriatal connectivity easured using fMRI during a frustration task.
The unit of measure is degrees of functional connectivity.
|
Day 1-3
|
|
Grip force (an index of motor activity)
Zeitfenster: Day 1-3
|
Grip force measured using a dynamometer during a frustration task.
The unit of measure is pounds of force.
|
Day 1-3
|
|
Self-reported frustration and unhappiness
Zeitfenster: Day 1-3
|
Self-reported frustration and unhappiness measured using self-rated Likert scales from 1 to 9 during a frustration task.
Total score range 1-9 with higher scores indicating more frustration and unhappiness.
|
Day 1-3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vaughn R Steele, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2024-0180
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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