- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07678060
Targeting Fronto-Striatal Neural Circuitry Using Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation to Reduce Irritability
24 de junio de 2026 actualizado por: Yale University
This pilor study will use repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as a noninvasive circuit-based neural modulation to test frontostriatal circuitry as a potential target to reduce irritability.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aim 1: To establish frontostriatal (dACC, dlPFC, striatum) circuitry as the neural circuitry mediating frustration.
Aim 2: To modulate the neural circuitry of frustration and evaluate the neural, behavioral, and affective responses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- able to give informed consent in English
- elevated levels of irritability, defined as scoring ≥5 on the Affective Reactivity Index (ARI)
- Absence of cognitive impairment. Must have an IQ equivalent of ≥ 70 on the WASI
- Absence of MRI or TMS contraindications
Exclusion Criteria:
- History of any neurological disorder that would increase seizure risk from rTMS such as stroke, brain lesions, previous neurosurgery, any history of seizure or fainting episode of unknown cause, or head trauma resulting in loss of consciousness, lasting over 30 minutes or with sequela lasting longer than one month.
- First-degree family history of any neurological disorder with a potentially hereditary basis, including epilepsy or multiple sclerosis.
- Cardiac pacemakers, neural stimulators, implantable defibrillator, implanted medication pumps or sensors, intracardiac lines, or acute, unstable cardiac disease, with intracranial implants (e.g. aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, or electrodes) or any other metal object in the body that precludes rTMS or MRI administration.
- Current use of any investigational drug or of anti or pro-convulsive action.
- Use of benzodiazepines.
- Lifetime history of schizophrenia, bipolar disorder, mania, autism spectrum disorder, intellectual disability, hypomania, or post-traumatic stress disorder.
- History of myocardial infarction, angina, congestive heart failure, cardiomyopathy, stroke or transient ischemic attack.
- Participation in any TMS session less than 2 weeks prior to admission. (No TMS exposure for treatment purposes in the last 6 months.)
- History or current substance use disorder, excluding cannabis use disorder.
- Major medical illnesses.
- An acute risk of hurting themselves or others.
- Pregnant or lactating women.
- Participant-reported history of severe claustrophobia.
- Excessive weight beyond the MRI limit (> 450 lbs)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rTMS participants
Participants will be asked to complete a 3-day within-participant active and sham rTMS crossover study and perform tasks pre and post sessions while fMRI data is collected.
Each will receive an active and sham rTMS.
|
Transcranial magnetic stimulation (TMS) is a noninvasive form of brain stimulation in which a changing magnetic field is used to cause electric current at a specific area of the brain through electromagnetic induction.
To administer TMS, a stimulator equipped with a figure-8 coil will be used.
Two separate coils will be used that are similar in appearance and acoustic properties.
One active, unblinded, coil will be used to determine resting motor threshold (RMT) and deliver pulses for the recruitment curves; the other coil will be used to deliver rTMS.
rTMS stimulation will be targeted to l-dlPFC.
fMRI will be performed pre- and post rTMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frontostriatal connectivity
Periodo de tiempo: Day 1-3
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Frontostriatal connectivity easured using fMRI during a frustration task.
The unit of measure is degrees of functional connectivity.
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Day 1-3
|
|
Grip force (an index of motor activity)
Periodo de tiempo: Day 1-3
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Grip force measured using a dynamometer during a frustration task.
The unit of measure is pounds of force.
|
Day 1-3
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Self-reported frustration and unhappiness
Periodo de tiempo: Day 1-3
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Self-reported frustration and unhappiness measured using self-rated Likert scales from 1 to 9 during a frustration task.
Total score range 1-9 with higher scores indicating more frustration and unhappiness.
|
Day 1-3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vaughn R Steele, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2024-0180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .