Upper vs Lower Extremity BP in Spinal Cesarean Using ClearSight
29 juin 2026 mis à jour par: Ling-Qun Hu, Ohio State University
Comparative Analysis of the Predictive Performance of Noninvasive Beat-by-Beat Blood Pressure and Flow Measurements at the Lower Extremity Versus the Upper Extremity for Neonatal Outcomes Under Spinal Anesthesia for Elective Cesarean Delivery
This is a single-center, prospective observational study in patients undergoing cesarean delivery under spinal or combined spinal-epidural anesthesia. It compares whether continuous noninvasive hemodynamic measurements from the lower extremity (toe) better predict neonatal outcomes than upper extremity (arm/finger) measurements during spinal-induced hypotension.
Participants receive standard spinal anesthesia and routine blood pressure management, with additional monitoring using the ClearSight™ system at both upper and lower extremities from before spinal anesthesia through delivery.
The primary outcome is a composite of neonatal outcomes (APGAR scores, need for respiratory support, cord gases, and NICU admission). Secondary outcomes include maternal side effects and comfort.
Overall, the study evaluates whether lower-extremity hemodynamic monitoring improves detection of clinically relevant hypotension and prediction of neonatal outcomes compared to traditional arm measurements.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enrolled parturients undergoing elective cesarean delivery under spinal anesthesia will participate in this prospective, observational study following informed consent.
Standard perioperative care will be maintained, including administration of spinal anesthesia (1.6 mL of 0.75% hyperbaric bupivacaine with fentanyl 10 mcg and morphine 100 mcg), crystalloid co-loading, and a prophylactic phenylephrine infusion.
For study purposes, the ClearSight™ system will be applied noninvasively to both the upper and lower extremities, with a finger cuff placed on the ring finger of the arm opposite the intravenous line and a toe cuff placed on the left foot, while a standard oscillometric blood pressure cuff will be placed on the same arm.
Continuous beat-by-beat blood pressure and flow measurements will be recorded from 3 minutes prior to spinal anesthesia placement until 3 minutes after neonatal delivery, alongside routine intermittent arm cuff measurements.
Intraoperative maternal events and hemodynamic parameters will be documented, and neonatal outcome data-including Apgar scores, need for airway support, and NICU admission-will be extracted from the electronic medical record.
No additional interventions beyond standard care will be performed, and all data collected will be used to compare the predictive performance of upper versus lower extremity hemodynamic measurements for neonatal outcomes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
327
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberto Uribe, MD
- Numéro de téléphone: 6142933559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ling-Qun Hu, MD
- Numéro de téléphone: 6142936302
- E-mail: LingQun.Hu@osumc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
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Contact:
- Alberto Uribe, MD
- Numéro de téléphone: 6142933559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
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Contact:
- Ling-Qun Hu, MD
- Numéro de téléphone: 6142936302
- E-mail: LingQun.Hu@osumc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
The study includes adults, children, English- or Spanish-speaking individuals, and pregnant women (and their fetuses).
It excludes adults with impaired decision-making capacity, nonviable neonates, neonates of uncertain viability, and prisoners.
Eligible participants must be ≥18 years old, able to provide consent in English or Spanish, and have a singleton pregnancy at ≥37 weeks gestation.
Exclusion criteria include documented fetal anomalies, congenital malformations, or genetic conditions; unstable cardiac disease (other than hypertensive disorders of pregnancy) that may affect blood pressure; and intrauterine growth restriction.
Prisoners and other vulnerable populations are excluded.
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Singleton pregnancy
- Gestational age ≥ 37 weeks
- Women undergoing CD under SAB or Combined Spinal-Epidural (CSE) electively.
- Ability to consent in English and in Spanish language
Exclusion Criteria:
- CD under or converted to general anesthesia
- CD under epidural anesthesia or converted to epidural anesthesia
- Diabetes Mellitus (DM)/Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
- Evidence of unstable cardiac disease other than HDP (including chronic hypertension, gestational hypertension, preeclampsia-eclampsia, and chronic hypertension with superimposed preeclampsia) judged by the investigator to have any impact on BP will make the subject unsuitable for participation in the study
- Documented fetal anomaly/ congenital malformations and genetic syndromes
- Intrauterine growth retardation
- Unable to consent in English/Spanish.
- Prisoners
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pregnant Women undergoing Cesarean Delivery
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The ClearSight system provides continuous blood pressure and advanced hemodynamic parameters from a noninvasive finger cuff sensor.
Therefore, placing both cuff sensors in different arms will ensure no interference with the ClearSight readings due to the conventional blood pressure cuff inflation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidences of FAAAN composite poor neonatal outcomes
Délai: 24 Hours after delivery
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FAAAN is a composite neonatal outcome measure used in this study to capture clinically relevant indicators of neonatal well-being and immediate post-delivery support needs.
It includes abnormal fetal heart rate patterns, Apgar scores at 1 and 5 minutes, requirement for fetal airway support (mask ventilation, supplemental oxygen, CPAP, or intubation), and NICU admission.
The primary outcome is the incidence of a composite of poor neonatal outcomes, referred to as FAAAN.
This composite includes abnormal fetal heart rate patterns, Apgar scores at 1 and 5 minutes, requirement for fetal airway support (mask ventilation, supplemental oxygen, CPAP, or intubation), NICU admission, cord blood gas abnormalities, and delayed cord clamping.
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24 Hours after delivery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Maternal nausea/vomiting, arm, finger, and toe comfort, and shivering
Délai: 24 Hours after delivery
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24 Hours after delivery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
6 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Première publication (Réel)
6 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024H0319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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