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Upper vs Lower Extremity BP in Spinal Cesarean Using ClearSight

29 giugno 2026 aggiornato da: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Comparative Analysis of the Predictive Performance of Noninvasive Beat-by-Beat Blood Pressure and Flow Measurements at the Lower Extremity Versus the Upper Extremity for Neonatal Outcomes Under Spinal Anesthesia for Elective Cesarean Delivery

This is a single-center, prospective observational study in patients undergoing cesarean delivery under spinal or combined spinal-epidural anesthesia. It compares whether continuous noninvasive hemodynamic measurements from the lower extremity (toe) better predict neonatal outcomes than upper extremity (arm/finger) measurements during spinal-induced hypotension.

Participants receive standard spinal anesthesia and routine blood pressure management, with additional monitoring using the ClearSight™ system at both upper and lower extremities from before spinal anesthesia through delivery.

The primary outcome is a composite of neonatal outcomes (APGAR scores, need for respiratory support, cord gases, and NICU admission). Secondary outcomes include maternal side effects and comfort.

Overall, the study evaluates whether lower-extremity hemodynamic monitoring improves detection of clinically relevant hypotension and prediction of neonatal outcomes compared to traditional arm measurements.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Enrolled parturients undergoing elective cesarean delivery under spinal anesthesia will participate in this prospective, observational study following informed consent. Standard perioperative care will be maintained, including administration of spinal anesthesia (1.6 mL of 0.75% hyperbaric bupivacaine with fentanyl 10 mcg and morphine 100 mcg), crystalloid co-loading, and a prophylactic phenylephrine infusion. For study purposes, the ClearSight™ system will be applied noninvasively to both the upper and lower extremities, with a finger cuff placed on the ring finger of the arm opposite the intravenous line and a toe cuff placed on the left foot, while a standard oscillometric blood pressure cuff will be placed on the same arm. Continuous beat-by-beat blood pressure and flow measurements will be recorded from 3 minutes prior to spinal anesthesia placement until 3 minutes after neonatal delivery, alongside routine intermittent arm cuff measurements. Intraoperative maternal events and hemodynamic parameters will be documented, and neonatal outcome data-including Apgar scores, need for airway support, and NICU admission-will be extracted from the electronic medical record. No additional interventions beyond standard care will be performed, and all data collected will be used to compare the predictive performance of upper versus lower extremity hemodynamic measurements for neonatal outcomes.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

327

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The study includes adults, children, English- or Spanish-speaking individuals, and pregnant women (and their fetuses). It excludes adults with impaired decision-making capacity, nonviable neonates, neonates of uncertain viability, and prisoners. Eligible participants must be ≥18 years old, able to provide consent in English or Spanish, and have a singleton pregnancy at ≥37 weeks gestation. Exclusion criteria include documented fetal anomalies, congenital malformations, or genetic conditions; unstable cardiac disease (other than hypertensive disorders of pregnancy) that may affect blood pressure; and intrauterine growth restriction. Prisoners and other vulnerable populations are excluded.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • Singleton pregnancy
  • Gestational age ≥ 37 weeks
  • Women undergoing CD under SAB or Combined Spinal-Epidural (CSE) electively.
  • Ability to consent in English and in Spanish language

Exclusion Criteria:

  • CD under or converted to general anesthesia
  • CD under epidural anesthesia or converted to epidural anesthesia
  • Diabetes Mellitus (DM)/Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
  • Evidence of unstable cardiac disease other than HDP (including chronic hypertension, gestational hypertension, preeclampsia-eclampsia, and chronic hypertension with superimposed preeclampsia) judged by the investigator to have any impact on BP will make the subject unsuitable for participation in the study
  • Documented fetal anomaly/ congenital malformations and genetic syndromes
  • Intrauterine growth retardation
  • Unable to consent in English/Spanish.
  • Prisoners

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pregnant Women undergoing Cesarean Delivery
Dispositivo: ClearSight
The ClearSight system provides continuous blood pressure and advanced hemodynamic parameters from a noninvasive finger cuff sensor. Therefore, placing both cuff sensors in different arms will ensure no interference with the ClearSight readings due to the conventional blood pressure cuff inflation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidences of FAAAN composite poor neonatal outcomes
Lasso di tempo: 24 Hours after delivery
FAAAN is a composite neonatal outcome measure used in this study to capture clinically relevant indicators of neonatal well-being and immediate post-delivery support needs. It includes abnormal fetal heart rate patterns, Apgar scores at 1 and 5 minutes, requirement for fetal airway support (mask ventilation, supplemental oxygen, CPAP, or intubation), and NICU admission. The primary outcome is the incidence of a composite of poor neonatal outcomes, referred to as FAAAN. This composite includes abnormal fetal heart rate patterns, Apgar scores at 1 and 5 minutes, requirement for fetal airway support (mask ventilation, supplemental oxygen, CPAP, or intubation), NICU admission, cord blood gas abnormalities, and delayed cord clamping.
24 Hours after delivery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maternal nausea/vomiting, arm, finger, and toe comfort, and shivering
Lasso di tempo: 24 Hours after delivery
24 Hours after delivery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

6 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

6 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024H0319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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