Upper vs Lower Extremity BP in Spinal Cesarean Using ClearSight
29 июня 2026 г. обновлено: Ling-Qun Hu, Ohio State University
Comparative Analysis of the Predictive Performance of Noninvasive Beat-by-Beat Blood Pressure and Flow Measurements at the Lower Extremity Versus the Upper Extremity for Neonatal Outcomes Under Spinal Anesthesia for Elective Cesarean Delivery
This is a single-center, prospective observational study in patients undergoing cesarean delivery under spinal or combined spinal-epidural anesthesia. It compares whether continuous noninvasive hemodynamic measurements from the lower extremity (toe) better predict neonatal outcomes than upper extremity (arm/finger) measurements during spinal-induced hypotension.
Participants receive standard spinal anesthesia and routine blood pressure management, with additional monitoring using the ClearSight™ system at both upper and lower extremities from before spinal anesthesia through delivery.
The primary outcome is a composite of neonatal outcomes (APGAR scores, need for respiratory support, cord gases, and NICU admission). Secondary outcomes include maternal side effects and comfort.
Overall, the study evaluates whether lower-extremity hemodynamic monitoring improves detection of clinically relevant hypotension and prediction of neonatal outcomes compared to traditional arm measurements.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Enrolled parturients undergoing elective cesarean delivery under spinal anesthesia will participate in this prospective, observational study following informed consent.
Standard perioperative care will be maintained, including administration of spinal anesthesia (1.6 mL of 0.75% hyperbaric bupivacaine with fentanyl 10 mcg and morphine 100 mcg), crystalloid co-loading, and a prophylactic phenylephrine infusion.
For study purposes, the ClearSight™ system will be applied noninvasively to both the upper and lower extremities, with a finger cuff placed on the ring finger of the arm opposite the intravenous line and a toe cuff placed on the left foot, while a standard oscillometric blood pressure cuff will be placed on the same arm.
Continuous beat-by-beat blood pressure and flow measurements will be recorded from 3 minutes prior to spinal anesthesia placement until 3 minutes after neonatal delivery, alongside routine intermittent arm cuff measurements.
Intraoperative maternal events and hemodynamic parameters will be documented, and neonatal outcome data-including Apgar scores, need for airway support, and NICU admission-will be extracted from the electronic medical record.
No additional interventions beyond standard care will be performed, and all data collected will be used to compare the predictive performance of upper versus lower extremity hemodynamic measurements for neonatal outcomes.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
327
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alberto Uribe, MD
- Номер телефона: 6142933559
- Электронная почта: alberto.uribe@osumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ling-Qun Hu, MD
- Номер телефона: 6142936302
- Электронная почта: LingQun.Hu@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Контакт:
- Alberto Uribe, MD
- Номер телефона: 6142933559
- Электронная почта: alberto.uribe@osumc.edu
-
Контакт:
- Ling-Qun Hu, MD
- Номер телефона: 6142936302
- Электронная почта: LingQun.Hu@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study includes adults, children, English- or Spanish-speaking individuals, and pregnant women (and their fetuses).
It excludes adults with impaired decision-making capacity, nonviable neonates, neonates of uncertain viability, and prisoners.
Eligible participants must be ≥18 years old, able to provide consent in English or Spanish, and have a singleton pregnancy at ≥37 weeks gestation.
Exclusion criteria include documented fetal anomalies, congenital malformations, or genetic conditions; unstable cardiac disease (other than hypertensive disorders of pregnancy) that may affect blood pressure; and intrauterine growth restriction.
Prisoners and other vulnerable populations are excluded.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Singleton pregnancy
- Gestational age ≥ 37 weeks
- Women undergoing CD under SAB or Combined Spinal-Epidural (CSE) electively.
- Ability to consent in English and in Spanish language
Exclusion Criteria:
- CD under or converted to general anesthesia
- CD under epidural anesthesia or converted to epidural anesthesia
- Diabetes Mellitus (DM)/Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
- Evidence of unstable cardiac disease other than HDP (including chronic hypertension, gestational hypertension, preeclampsia-eclampsia, and chronic hypertension with superimposed preeclampsia) judged by the investigator to have any impact on BP will make the subject unsuitable for participation in the study
- Documented fetal anomaly/ congenital malformations and genetic syndromes
- Intrauterine growth retardation
- Unable to consent in English/Spanish.
- Prisoners
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Pregnant Women undergoing Cesarean Delivery
|
The ClearSight system provides continuous blood pressure and advanced hemodynamic parameters from a noninvasive finger cuff sensor.
Therefore, placing both cuff sensors in different arms will ensure no interference with the ClearSight readings due to the conventional blood pressure cuff inflation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidences of FAAAN composite poor neonatal outcomes
Временное ограничение: 24 Hours after delivery
|
FAAAN is a composite neonatal outcome measure used in this study to capture clinically relevant indicators of neonatal well-being and immediate post-delivery support needs.
It includes abnormal fetal heart rate patterns, Apgar scores at 1 and 5 minutes, requirement for fetal airway support (mask ventilation, supplemental oxygen, CPAP, or intubation), and NICU admission.
The primary outcome is the incidence of a composite of poor neonatal outcomes, referred to as FAAAN.
This composite includes abnormal fetal heart rate patterns, Apgar scores at 1 and 5 minutes, requirement for fetal airway support (mask ventilation, supplemental oxygen, CPAP, or intubation), NICU admission, cord blood gas abnormalities, and delayed cord clamping.
|
24 Hours after delivery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maternal nausea/vomiting, arm, finger, and toe comfort, and shivering
Временное ограничение: 24 Hours after delivery
|
24 Hours after delivery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024H0319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .