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Upper vs Lower Extremity BP in Spinal Cesarean Using ClearSight

29. Juni 2026 aktualisiert von: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Comparative Analysis of the Predictive Performance of Noninvasive Beat-by-Beat Blood Pressure and Flow Measurements at the Lower Extremity Versus the Upper Extremity for Neonatal Outcomes Under Spinal Anesthesia for Elective Cesarean Delivery

This is a single-center, prospective observational study in patients undergoing cesarean delivery under spinal or combined spinal-epidural anesthesia. It compares whether continuous noninvasive hemodynamic measurements from the lower extremity (toe) better predict neonatal outcomes than upper extremity (arm/finger) measurements during spinal-induced hypotension.

Participants receive standard spinal anesthesia and routine blood pressure management, with additional monitoring using the ClearSight™ system at both upper and lower extremities from before spinal anesthesia through delivery.

The primary outcome is a composite of neonatal outcomes (APGAR scores, need for respiratory support, cord gases, and NICU admission). Secondary outcomes include maternal side effects and comfort.

Overall, the study evaluates whether lower-extremity hemodynamic monitoring improves detection of clinically relevant hypotension and prediction of neonatal outcomes compared to traditional arm measurements.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enrolled parturients undergoing elective cesarean delivery under spinal anesthesia will participate in this prospective, observational study following informed consent. Standard perioperative care will be maintained, including administration of spinal anesthesia (1.6 mL of 0.75% hyperbaric bupivacaine with fentanyl 10 mcg and morphine 100 mcg), crystalloid co-loading, and a prophylactic phenylephrine infusion. For study purposes, the ClearSight™ system will be applied noninvasively to both the upper and lower extremities, with a finger cuff placed on the ring finger of the arm opposite the intravenous line and a toe cuff placed on the left foot, while a standard oscillometric blood pressure cuff will be placed on the same arm. Continuous beat-by-beat blood pressure and flow measurements will be recorded from 3 minutes prior to spinal anesthesia placement until 3 minutes after neonatal delivery, alongside routine intermittent arm cuff measurements. Intraoperative maternal events and hemodynamic parameters will be documented, and neonatal outcome data-including Apgar scores, need for airway support, and NICU admission-will be extracted from the electronic medical record. No additional interventions beyond standard care will be performed, and all data collected will be used to compare the predictive performance of upper versus lower extremity hemodynamic measurements for neonatal outcomes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

327

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The study includes adults, children, English- or Spanish-speaking individuals, and pregnant women (and their fetuses). It excludes adults with impaired decision-making capacity, nonviable neonates, neonates of uncertain viability, and prisoners. Eligible participants must be ≥18 years old, able to provide consent in English or Spanish, and have a singleton pregnancy at ≥37 weeks gestation. Exclusion criteria include documented fetal anomalies, congenital malformations, or genetic conditions; unstable cardiac disease (other than hypertensive disorders of pregnancy) that may affect blood pressure; and intrauterine growth restriction. Prisoners and other vulnerable populations are excluded.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • Singleton pregnancy
  • Gestational age ≥ 37 weeks
  • Women undergoing CD under SAB or Combined Spinal-Epidural (CSE) electively.
  • Ability to consent in English and in Spanish language

Exclusion Criteria:

  • CD under or converted to general anesthesia
  • CD under epidural anesthesia or converted to epidural anesthesia
  • Diabetes Mellitus (DM)/Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
  • Evidence of unstable cardiac disease other than HDP (including chronic hypertension, gestational hypertension, preeclampsia-eclampsia, and chronic hypertension with superimposed preeclampsia) judged by the investigator to have any impact on BP will make the subject unsuitable for participation in the study
  • Documented fetal anomaly/ congenital malformations and genetic syndromes
  • Intrauterine growth retardation
  • Unable to consent in English/Spanish.
  • Prisoners

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pregnant Women undergoing Cesarean Delivery
Gerät: ClearSight
The ClearSight system provides continuous blood pressure and advanced hemodynamic parameters from a noninvasive finger cuff sensor. Therefore, placing both cuff sensors in different arms will ensure no interference with the ClearSight readings due to the conventional blood pressure cuff inflation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidences of FAAAN composite poor neonatal outcomes
Zeitfenster: 24 Hours after delivery
FAAAN is a composite neonatal outcome measure used in this study to capture clinically relevant indicators of neonatal well-being and immediate post-delivery support needs. It includes abnormal fetal heart rate patterns, Apgar scores at 1 and 5 minutes, requirement for fetal airway support (mask ventilation, supplemental oxygen, CPAP, or intubation), and NICU admission. The primary outcome is the incidence of a composite of poor neonatal outcomes, referred to as FAAAN. This composite includes abnormal fetal heart rate patterns, Apgar scores at 1 and 5 minutes, requirement for fetal airway support (mask ventilation, supplemental oxygen, CPAP, or intubation), NICU admission, cord blood gas abnormalities, and delayed cord clamping.
24 Hours after delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maternal nausea/vomiting, arm, finger, and toe comfort, and shivering
Zeitfenster: 24 Hours after delivery
24 Hours after delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

6. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024H0319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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