- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07690826
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection in Obesity
1 juillet 2026 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection in Participants With Obesity
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly HRS-4729 injection in adults with obesity without diabetes.
Approximately 252 participants will be enrolled.
The primary endpoint is percent change in body weight from baseline at Week 32 versus placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
252
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziwei Du
- Numéro de téléphone: +86 0518-81220121
- E-mail: ziwei.du.zd9@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Weiqing Wang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide a written informed consent.
- Male or female adults aged 18 to 65 years.
- BMI: 28.0 to 40.0 kg/m2.
- Self-reported diet and exercise control for at least 3 months before screening, with body weight change of no more than 5 kg during the previous 3 months.
Exclusion Criteria:
- Endocrine disease or history that may have a significant effect on body weight;
- History of diabetes mellitus (gestational diabetes excepted);
- Malignancy of any organ system within the past 5 years, irrespective of evidence of local recurrence or metastasis, except for adequately treated localized basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and prostate carcinoma in situ;
- Presence or suspicion of depression, anxiety disorder, bipolar disorder, suicidal ideation, schizophrenia, or other clinically significant psychiatric disorder, or a history of suicide attempt;
- Known or suspected excessive alcohol use, or a history of alcohol, drug, or substance abuse;
- Acute or chronic hepatitis, or a history of severe hepatic disease other than metabolic dysfunction-associated fatty liver disease;
- Prior or planned organ or bone marrow transplantation during the study period;
- Any hematologic disorder that may interfere with the determination of HbA1c;
- An autoimmune disease for which systemic corticosteroid or immunosuppressive therapy is planned during the study period;
- Use of any medication or treatment likely to cause clinically significant weight gain or weight loss within 3 months prior to screening;
- Participation in any clinical trial of an investigational drug or medical device within 3 months prior to screening;
- Blood donation or blood loss ≥400 mL, or receipt of a blood transfusion, within 3 months prior to screening;
- Mental incapacity or language impairment sufficient to preclude adequate understanding of, or participation in, the trial procedures;
- Investigators, site staff, or other personnel directly involved in conduct of the study, and their immediate family members; employees of the Sponsor;
- Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety or otherwise interfere with the assessment of study results.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose 1
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
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|
Expérimental: Dose 2
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
|
|
Expérimental: Dose 3
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
|
|
Expérimental: Dose 4
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
|
|
Expérimental: Dose 5
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
|
|
Expérimental: Dose 6
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Drug: HRS-4729 Injection Placebo
|
HRS-4729 Injection Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Délai: Baseline, Week 32
|
Baseline, Week 32
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Délai: Baseline, Week 40
|
Baseline, Week 40
|
|
Change From Baseline in Body Weight
Délai: Baseline, Week 32 and 40
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Baseline, Week 32 and 40
|
|
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Délai: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference
Délai: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
Change from Baseline in Blood Pressure
Délai: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
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Change from Baseline in Glucose Level
Délai: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
TEAEs
Délai: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Première publication (Réel)
8 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-4729-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .