- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07690826
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection in Obesity
1. Juli 2026 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection in Participants With Obesity
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly HRS-4729 injection in adults with obesity without diabetes.
Approximately 252 participants will be enrolled.
The primary endpoint is percent change in body weight from baseline at Week 32 versus placebo.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
252
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ziwei Du
- Telefonnummer: +86 0518-81220121
- E-Mail: ziwei.du.zd9@hengrui.com
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Hauptermittler:
- Weiqing Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide a written informed consent.
- Male or female adults aged 18 to 65 years.
- BMI: 28.0 to 40.0 kg/m2.
- Self-reported diet and exercise control for at least 3 months before screening, with body weight change of no more than 5 kg during the previous 3 months.
Exclusion Criteria:
- Endocrine disease or history that may have a significant effect on body weight;
- History of diabetes mellitus (gestational diabetes excepted);
- Malignancy of any organ system within the past 5 years, irrespective of evidence of local recurrence or metastasis, except for adequately treated localized basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and prostate carcinoma in situ;
- Presence or suspicion of depression, anxiety disorder, bipolar disorder, suicidal ideation, schizophrenia, or other clinically significant psychiatric disorder, or a history of suicide attempt;
- Known or suspected excessive alcohol use, or a history of alcohol, drug, or substance abuse;
- Acute or chronic hepatitis, or a history of severe hepatic disease other than metabolic dysfunction-associated fatty liver disease;
- Prior or planned organ or bone marrow transplantation during the study period;
- Any hematologic disorder that may interfere with the determination of HbA1c;
- An autoimmune disease for which systemic corticosteroid or immunosuppressive therapy is planned during the study period;
- Use of any medication or treatment likely to cause clinically significant weight gain or weight loss within 3 months prior to screening;
- Participation in any clinical trial of an investigational drug or medical device within 3 months prior to screening;
- Blood donation or blood loss ≥400 mL, or receipt of a blood transfusion, within 3 months prior to screening;
- Mental incapacity or language impairment sufficient to preclude adequate understanding of, or participation in, the trial procedures;
- Investigators, site staff, or other personnel directly involved in conduct of the study, and their immediate family members; employees of the Sponsor;
- Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety or otherwise interfere with the assessment of study results.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dose 1
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
|
|
Experimental: Dose 2
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
|
|
Experimental: Dose 3
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
|
|
Experimental: Dose 4
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
|
|
Experimental: Dose 5
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
|
|
Experimental: Dose 6
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Drug: HRS-4729 Injection Placebo
|
HRS-4729 Injection Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Baseline, Week 32
|
Baseline, Week 32
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Baseline, Week 40
|
Baseline, Week 40
|
|
Change From Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference
Zeitfenster: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
Change from Baseline in Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
Change from Baseline in Glucose Level
Zeitfenster: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
TEAEs
Zeitfenster: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-4729-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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