- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07690826
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection in Obesity
1. července 2026 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection in Participants With Obesity
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly HRS-4729 injection in adults with obesity without diabetes.
Approximately 252 participants will be enrolled.
The primary endpoint is percent change in body weight from baseline at Week 32 versus placebo.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
252
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ziwei Du
- Telefonní číslo: +86 0518-81220121
- E-mail: ziwei.du.zd9@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weiqing Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide a written informed consent.
- Male or female adults aged 18 to 65 years.
- BMI: 28.0 to 40.0 kg/m2.
- Self-reported diet and exercise control for at least 3 months before screening, with body weight change of no more than 5 kg during the previous 3 months.
Exclusion Criteria:
- Endocrine disease or history that may have a significant effect on body weight;
- History of diabetes mellitus (gestational diabetes excepted);
- Malignancy of any organ system within the past 5 years, irrespective of evidence of local recurrence or metastasis, except for adequately treated localized basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and prostate carcinoma in situ;
- Presence or suspicion of depression, anxiety disorder, bipolar disorder, suicidal ideation, schizophrenia, or other clinically significant psychiatric disorder, or a history of suicide attempt;
- Known or suspected excessive alcohol use, or a history of alcohol, drug, or substance abuse;
- Acute or chronic hepatitis, or a history of severe hepatic disease other than metabolic dysfunction-associated fatty liver disease;
- Prior or planned organ or bone marrow transplantation during the study period;
- Any hematologic disorder that may interfere with the determination of HbA1c;
- An autoimmune disease for which systemic corticosteroid or immunosuppressive therapy is planned during the study period;
- Use of any medication or treatment likely to cause clinically significant weight gain or weight loss within 3 months prior to screening;
- Participation in any clinical trial of an investigational drug or medical device within 3 months prior to screening;
- Blood donation or blood loss ≥400 mL, or receipt of a blood transfusion, within 3 months prior to screening;
- Mental incapacity or language impairment sufficient to preclude adequate understanding of, or participation in, the trial procedures;
- Investigators, site staff, or other personnel directly involved in conduct of the study, and their immediate family members; employees of the Sponsor;
- Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety or otherwise interfere with the assessment of study results.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dose 1
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
|
|
Experimentální: Dose 2
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
|
|
Experimentální: Dose 3
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
|
|
Experimentální: Dose 4
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
|
|
Experimentální: Dose 5
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
|
|
Experimentální: Dose 6
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Drug: HRS-4729 Injection Placebo
|
HRS-4729 Injection Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline, Week 32
|
Baseline, Week 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline, Week 40
|
Baseline, Week 40
|
|
Change From Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference
Časové okno: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
Change from Baseline in Blood Pressure
Časové okno: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
Change from Baseline in Glucose Level
Časové okno: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
TEAEs
Časové okno: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-4729-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha nebo obezita
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Prep Tech, LLCDokončenoÚspora času Provádění procesu kožní antisepse mimo operační sál | Antisepse přípravy kůže mimo ORSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
Klinické studie na HRS-4729 Injection Placebo
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno